Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
9 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de eSubmission para Licenciamento de Medicamentos no BfArM
Requisitos de eSubmission para Licenciamento de Medicamentos no BfArM
Uso Obrigatório de Submissões Eletrônicas
O BfArM adotou integralmente submissões exclusivamente eletrônicas para todos os procedimentos de autorização de comercialização, incluindo nacionais, descentralizados, de reconhecimento mútuo e suporte ao centralizado. Submissões em papel não são mais aceitas, exceto em casos excepcionais com acordo prévio. Isso está alinhado com as iniciativas de eSubmission da UE e o quadro da Plataforma Comum Europeia de Submissão (CESP). eSubmission - BfArM
Formato Padrão: eCTD
- O Documento Técnico Comum Eletrônico (eCTD) é o formato obrigatório para todas as candidaturas e documentos do ciclo de vida.
- Versão 3.2.2 ou superior do eCTD é exigida, em conformidade com especificações ICH.
- O BfArM aceita submissões via portal CESP ou diretamente pelo Gateway eSubmission do BfArM.
- Benefícios incluem validação mais rápida, processamento automatizado e melhor rastreamento de variações e renovações.
Requisitos Técnicos e Validação
- As submissões devem passar nos critérios de validação técnica antes do início da avaliação científica.
- O BfArM utiliza ferramentas como Lorenz docuBridge para validação contra especificações regionais do Módulo 1 da UE.
- Problemas comuns de validação incluem nomes de arquivos incorretos, ausência de backbone XML ou conteúdo não-PDF.
- Os solicitantes devem usar os critérios de validação mais recentes da UE e listas de verificação específicas do BfArM.
Tipos de Submissão Cobertos
- Candidaturas iniciais de autorização de comercialização (nacional, DCP, MRP).
- Variações (Tipo IA, IB, II), incluindo compartilhamento de trabalho.
- Renovações e relatórios periódicos de atualização de segurança (PBRER/PSUR).
- Respostas a questões durante a avaliação.
- Compromissos pós-autorização e dados adicionais.
Orientação Prática para Solicitantes
- Registre-se antecipadamente para acesso ao CESP ou Gateway eSubmission do BfArM.
- Use o Roadmap de eSubmission e documentos de orientação do BfArM para preparação.
- Submeta carta de apresentação, formulários de candidatura e documentação de taxas eletronicamente.
- O BfArM oferece helpdesk para consultas técnicas de eSubmission.
A eSubmission otimiza o processo de licenciamento no BfArM, reduz a carga administrativa, melhora a integridade dos dados e apoia fluxos de trabalho eletrônicos harmonizados em toda a UE para autorização de medicamentos. eSubmission - BfArM
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Tipos de Procedimentos de Autorização de Comercialização de Medicamentos na Alemanha (BfArM)
O BfArM gerencia procedimentos nacionais, descentralizados, de reconhecimento mútuo e centralizados de autorização de comercialização de medicamentos na Alemanha, oferecendo vias que equilibram necessidades nacionais com harmonização da UE, dependendo do escopo, novidade e cobertura de mercado pretendida do produto.
Aproximadamente 5 minutos
Procedimentos de Licenciamento de Autorização de Comercialização de Medicamentos no BfArM
O BfArM gerencia os procedimentos de licenciamento para autorização de comercialização de medicamentos na Alemanha, abrangendo nacional, descentralizado, reconhecimento mútuo e suporte ao centralizado, com requisitos detalhados para dossiês de aplicação, prazos de avaliação e coordenação com mecanismos da UE para garantir qualidade, segurança e eficácia.
Aproximadamente 5 minutos
Procedimentos de Acompanhamento Pós-Autorização de Medicamentos no BfArM
O BfArM gerencia os procedimentos de acompanhamento pós-autorização de medicamentos na Alemanha, incluindo variações, renovações, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs) e planos de gerenciamento de risco, garantindo monitoramento contínuo de qualidade, segurança e eficácia ao longo do ciclo de vida do produto em alinhamento com requisitos da UE.
Aproximadamente 5 minutos
Pessoas de Contato para Licenciamento de Medicamentos no BfArM
O BfArM disponibiliza pessoas de contato dedicadas para diversos procedimentos de licenciamento de medicamentos na Alemanha, incluindo autorizações nacionais, procedimentos descentralizados e de reconhecimento mútuo, variações, renovações e tipos específicos de produtos, facilitando a comunicação direta para solicitantes e partes interessadas.