Requisitos de Proteção Radiológica para Ensaios Clínicos com Radiação Ionizante na Alemanha (BfArM)

Quadro Legal

Ensaios clínicos envolvendo radiação ionizante na Alemanha estão sujeitos à Lei de Proteção contra Radiação (Strahlenschutzgesetz – StrlSchG) e à Ordenança de Proteção contra Radiação (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV). Essas leis implementam os Padrões Básicos de Segurança da UE (Diretiva 2013/59/Euratom) e estabelecem requisitos rigorosos para a proteção de participantes de ensaios, pessoal e meio ambiente. O BfArM é a autoridade federal competente para proteção radiológica em ensaios com produtos medicinais. Radiation Protection Act - BfArM

Escopo de Aplicação

As regras de proteção radiológica aplicam-se a ensaios clínicos que:

• Utilizam substâncias radioativas (ex.: radiofármacos para diagnóstico ou terapia).
• Envolvem exposição a radiação ionizante de fontes externas (ex.: raios X, TC em procedimentos de ensaio).
• Incluem aplicações de medicina nuclear terapêutica.

Radiação não ionizante (ex.: RM, ultrassom) não é coberta por essas disposições.

Requisitos Principais

Justificativa e Otimização de Dose

• Toda exposição deve ser justificada: o benefício deve superar o risco de radiação.
• Otimização de dose (princípio ALARA) é obrigatória – doses devem ser tão baixas quanto razoavelmente possível.
• Justificativa e planos de otimização individuais são exigidos para cada participante.

Avaliação Risco-Benefício

• Protocolos de ensaio devem incluir avaliação detalhada de risco de radiação.
• Comitês de ética e BfArM avaliam o equilíbrio risco-benefício relacionado à radiação.
• Consideração especial para populações vulneráveis (ex.: crianças, gestantes).

Autorização e Notificação

• Ensaios com substâncias radioativas requerem autorização de proteção radiológica do BfArM (ou autoridades estaduais em alguns casos).
• Uso de dispositivos emissores de radiação em ensaios pode exigir notificação ou permissão.
• Alterações substanciais que afetam a exposição à radiação devem ser notificadas.

Medidas de Proteção Radiológica

• Especialistas qualificados em proteção radiológica devem estar envolvidos.
• Monitoramento e registro de doses individuais.
• Preparação para emergências e planos de contingência.

Responsabilidades do BfArM

• Avalia e autoriza aspectos relacionados à radiação em candidaturas a ensaios clínicos.
• Fornece orientação sobre conformidade com StrlSchG/StrlSchV para patrocinadores.
• Monitora conformidade por meio de inspeções e revisão de documentação.
• Coordena com comitês de ética, autoridades estaduais e Paul-Ehrlich-Institut (PEI) para certos biológicos.

Orientação Prática para Patrocinadores

• Integre dados de proteção radiológica precocemente no protocolo de ensaio e na candidatura CTIS.
• Consulte o BfArM antes da submissão para ensaios complexos envolvendo radiação.
• Garanta que documentação de dosimetria e justificativa atenda aos requisitos alemães.

Esses requisitos asseguram que o uso de radiação ionizante em pesquisa clínica na Alemanha siga os mais altos padrões de segurança radiológica, ao mesmo tempo em que permite ensaios de valor científico. Radiation Protection Act - BfArM