Procedimentos de Listagem para Distribuidores de Dispositivos Médicos em Hong Kong: Um Guia para GN-09

Listagem como Distribuidor de Dispositivos Médicos em Hong Kong: Nossas Perspectivas do GN-09

De acordo com o que vimos, transportar dispositivos médicos com segurança dos fabricantes para os pacientes em Hong Kong envolve muitos atores-chave. O Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS), supervisionado pela Divisão de Dispositivos Médicos do Departamento de Saúde (MDD), tem como objetivo garantir que esses dispositivos sejam seguros, de alta qualidade e funcionem bem durante toda a sua jornada. Para as empresas que distribuem dispositivos médicos em Hong Kong, as "Notas de Orientação para Listagem de Distribuidores de Dispositivos Médicos" (GN-09) delineiam os passos específicos para que elas listem voluntariamente suas operações. Embora seja uma escolha voluntária, de acordo com nossa experiência, estar listado realmente demonstra seu compromisso com boas práticas e fortalece a confiança em toda a cadeia de suprimentos de dispositivos médicos em Hong Kong.

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Qual é a definição de um dispositivo médico em Hong Kong?

Quando falamos sobre "dispositivos médicos" em Hong Kong, o que exatamente a Divisão de Dispositivos Médicos do Departamento de Saúde (MDD) considera como tal? De acordo com suas diretrizes, um dispositivo médico é essencialmente qualquer instrumento, aparelho, máquina, equipamento, implante, software, material ou item semelhante. É importante que o fabricante tenha a intenção de que ele seja usado, seja sozinho ou com outros itens, para fins médicos específicos em humanos.

Esses fins incluem:

• Diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar doenças.
• Diagnosticar, monitorar, tratar, aliviar ou compensar uma lesão.
• Investigar, substituir, modificar ou apoiar a estrutura do corpo ou seu funcionamento.
• Apoiar ou sustentar a vida.
• Controlar a concepção (como contracepção).
• Desinfetar outros dispositivos médicos.
• Fornecer informações médicas examinando amostras do corpo humano (é isso que os IVDMs fazem!).

Crucialmente, um dispositivo médico não atinge seu efeito principal no corpo através de medicamentos, respostas imunológicas ou metabolismo. No entanto, ele pode ser auxiliado em sua função por tais meios. Portanto, é bastante amplo, abrangendo tudo, desde um simples curativo até softwares de diagnóstico complexos!

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Quem é um Distribuidor de Dispositivos Médicos em Hong Kong?

Sob o MDACS, um "Distribuidor" é geralmente descrito como uma empresa (uma "pessoa jurídica") que distribui ou fornece qualquer dispositivo médico que se enquadre nas regras do MDACS dentro de Hong Kong. Pelo que entendemos, isso geralmente significa que eles trazem dispositivos para o mercado para venda, mas normalmente não inclui lojas regulares que vendem diretamente para pessoas para uso pessoal.

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Por que um Distribuidor deve se Listar? (Elegibilidade e Importância)

Qualquer empresa em Hong Kong com um escritório devidamente equipado que lida com a distribuição de dispositivos médicos pode se inscrever para ser adicionada à "Lista de Distribuidores." Embora seja uma escolha voluntária, e dispositivos médicos de baixo risco da "Classe I" geralmente não façam parte dessa listagem (já que geralmente não precisam de listagem de dispositivos), fortemente encorajamos distribuidores que lidam com outros tipos de dispositivos (como dispositivos médicos gerais da Classe II, III, IV e IVDMDs da Classe B, C, D) a se listarem.

Quais são os grandes benefícios de ser um distribuidor de dispositivos médicos listado?

• Credibilidade e Confiança: Estar na lista gera muita confiança com fabricantes, importadores, hospitais, clínicas e até mesmo os usuários finais. É um sinal claro de que você segue padrões estabelecidos.
• Preferência de Mercado: À medida que mais ênfase é colocada na conformidade com o MDACS, especialmente quando hospitais públicos estão comprando equipamentos, nossa experiência mostra que distribuidores listados frequentemente ganham uma vantagem competitiva.
• Melhor Rastreabilidade (Rastreabilidade Aprimorada): O processo de listagem e seus requisitos realmente ajudam a rastrear dispositivos melhor ao longo da rede de distribuição. Isso é incrivelmente importante para responder rapidamente a quaisquer preocupações de segurança ou recalls.

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Principais Coisas que Distribuidores Listados Precisam Fazer (Requisitos)

Para ser listado sob o MDACS, um distribuidor de dispositivos médicos deve estabelecer, seguir e manter atualizados um conjunto de procedimentos escritos para suas operações. Esses procedimentos são absolutamente fundamentais, garantindo que os dispositivos permaneçam seguros e funcionem como deveriam durante sua jornada pela cadeia de distribuição. As áreas-chave incluem:

• Manutenção de Registros de Transações: Manter registros completos e atualizados de todos os dispositivos médicos distribuídos. De nossa perspectiva, esses registros precisam ter detalhes suficientes para que você possa rastrear os dispositivos para frente e para trás, e retirá-los rapidamente do mercado, se necessário. Esses registros devem estar disponíveis para inspeção pela MDD dentro de um curto período específico.
• Manuseio, Armazenamento e Entrega: Ter etapas claras e escritas sobre como os dispositivos médicos são manuseados, armazenados e entregues. Por que isso é tão importante? Para proteger os dispositivos de coisas como temperaturas extremas ou umidade que poderiam afetar sua segurança ou desempenho. De acordo com nossa experiência, para IVDMDs, prestar muita atenção à temperatura durante o armazenamento e transporte é especialmente crítico.
• Gerenciamento de Recall de Produtos e Avisos de Segurança: Ter procedimentos claros para gerenciar efetivamente recalls de produtos (quando os dispositivos precisam ser devolvidos) e avisos de segurança em campo (avisos sobre problemas com dispositivos). Isso significa comunicação clara com fabricantes, LRPs e clientes, e um processo suave para recuperar ou consertar dispositivos afetados.
• Tratamento de Incidentes Reportáveis: Procedimentos para identificar e gerenciar quaisquer incidentes sérios ou potencialmente sérios que precisam ser reportados. Espera-se que os distribuidores trabalhem em estreita colaboração com o LRP ou fabricante para garantir que esses incidentes sejam reportados à MDD conforme descrito no GN-03.
• Tratamento de Reclamações: Ter um sistema sólido para receber, avaliar, investigar e responder a quaisquer reclamações sobre os dispositivos médicos que distribuem.
• Manutenção e Serviço (Se Aplicável): Se você também fornecer manutenção ou serviço para os dispositivos, precisará de procedimentos escritos para essas atividades também.
• Feedback do Cliente (Se Aplicável): Procedimentos para coletar feedback dos clientes sobre como os dispositivos estão se saindo.

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O Processo de Aplicação: O que Esperar

De nossa experiência, o processo de aplicação para ser listado como distribuidor de dispositivos médicos em Hong Kong geralmente envolve estas etapas:

1. Submissão do Formulário de Aplicação: Você enviará o formulário de aplicação específico (geralmente um que cobre tanto importadores quanto distribuidores, como MD-IP+D) através do Sistema de Informação de Dispositivos Médicos (MDIS). Geralmente recomendamos usar o MDIS, pois ele simplifica o processo.
2. Fornecimento de Documentos de Apoio: Você precisará fornecer todos os documentos de apoio necessários, incluindo:
   • Um Certificado de Registro de Negócios válido para sua operação em Hong Kong.
   • Detalhes mostrando que você tem um escritório devidamente equipado em Hong Kong.
   • Cópias de todos aqueles procedimentos escritos que acabamos de mencionar.
   • Quaisquer outras informações ou amostras que a MDD possa solicitar durante sua revisão.
3. Avaliação da MDD: A MDD revisará sua aplicação e todos os documentos. Eles podem realizar avaliações ou solicitar mais informações para garantir que tudo atenda aos requisitos do GN-09 e outros requisitos do MDACS.
4. Obtenção da Listagem: Uma vez que a avaliação seja bem-sucedida, sua empresa será adicionada à "Lista de Distribuidores", que está disponível publicamente no site da MDD. Você também receberá um certificado de listagem oficial.

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Responsabilidades Contínuas: Permanecendo na Lista

De nossa perspectiva, ser listado é apenas o começo. Uma vez que você é um distribuidor de dispositivos médicos listado em Hong Kong, você tem o dever contínuo de manter e implementar continuamente seus procedimentos documentados, manter seus registros precisos e informar prontamente a MDD sobre quaisquer mudanças ou incidentes relevantes. Por que essa adesão é tão vital? Porque garante a segurança e qualidade contínuas dos dispositivos médicos enquanto eles viajam pela cadeia de suprimentos para alcançar profissionais de saúde e pacientes. Esse esforço contínuo é fundamental para construir uma confiança duradoura no mercado de dispositivos médicos.