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2 de fevereiro de 2026
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Reporte de Incidentes para Dispositivos Médicos na Dinamarca
Reporte de Incidentes para Dispositivos Médicos na Dinamarca
1. Visão Geral e Finalidade
O reporte de incidentes ajuda a monitorar a segurança de dispositivos médicos pós-mercado. Relatórios permitem que a Agência Dinamarquesa de Medicamentos identifique riscos, investigue causas e implemente medidas como recalls ou atualizações de instruções. Fonte: Página Reporte de Incidentes Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/
2. Quem Deve Reportar
- Fabricantes: Obrigados a reportar incidentes graves dentro de prazos específicos.
- Profissionais de saúde e entidades hospitalares: Obrigados a reportar imediatamente incidentes graves ou suspeitos.
- Profissionais de saúde autônomos fora dos serviços públicos: Também obrigados.
- Cidadãos (pacientes, familiares, usuários): Podem reportar voluntariamente incidentes suspeitos graves.
- Representantes autorizados, importadores, distribuidores: Devem informar imediatamente o fabricante e podem reportar diretamente à Agência. Fonte: Página Reporte de Incidentes Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/
3. O Que Reportar
Reportar incidentes graves ou suspeitos, incluindo mau funcionamento, falhas ou deficiências que causaram ou poderiam causar morte ou deterioração grave de saúde. Aplica-se mesmo se não diretamente causado pelo dispositivo. Dispositivos médicos incluem muletas, pacemakers, testes diagnósticos e apps móveis. Se o incidente for também evento adverso sob a Lei de Saúde Dinamarquesa, reportar separadamente à Autoridade de Segurança do Paciente Dinamarquesa. Fonte: Página Reporte de Incidentes Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/
4. Prazos e Processo de Reporte
- Fabricantes seguem prazos específicos por legislação.
- Entidades e profissionais de saúde reportam imediatamente para incidentes graves/suspeitos.
- Outros operadores econômicos reportam imediatamente ao fabricante. A Agência encaminha relatórios de usuários/profissionais ao fabricante para investigação. A Agência revisa todos os relatórios e pode exigir ações corretivas. Fonte: Página Reporte de Incidentes Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/
5. Como Reportar
Submeter relatórios à Agência Dinamarquesa de Medicamentos:
- Endereço: Axel Heides Gade 1, 2300 Copenhagen S
- Telefone: +45 44 88 95 95
- E-mail: Via formulário de contato no site Orientação específica para fabricantes disponível separadamente. Fonte: Página Reporte de Incidentes Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/
6. Proteção de Dados e Direitos
A Agência processa dados pessoais sob a Lei Dinamarquesa de Dispositivos Médicos e regulamentos UE. Dados retidos para monitoramento de segurança. Indivíduos têm direitos de acesso, retificação e reclamação à Agência de Proteção de Dados. Fonte: Página Reporte de Incidentes Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/incident-reporting/
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