Principais Mudanças na Regulamentação de IVDs na Dinamarca sob o IVDR da UE

1. Visão Geral e Aplicação

O Regulamento UE (EU) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR) aplica-se desde 26 de maio de 2022, substituindo a Diretiva 98/79/EC. Introduz novos e alterados requisitos para fortalecer a segurança por meio de maior evidência clínica, vigilância de mercado e avaliações de conformidade. Como regulamento diretamente aplicável, garante implementação uniforme nos mercados UE, incluindo a Dinamarca. Fonte: Página Mudanças IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

2. Novo Sistema de Classificação Baseado em Risco

O IVDR introduz sistema baseado em risco com quatro classes (A menor risco a D maior). IVDs 'gerais' anteriores podem agora ser classificados como médio ou alto risco (B, C ou D). Todos os novos IVDs devem seguir esta classificação. Fonte: Página Mudanças IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

3. Maior Papel dos Organismos Notificados

IVDs nas classes B, C e D requerem certificação por organismo notificado para marcação CE. Isso aumenta significativamente o número de IVDs necessitando envolvimento de organismos notificados. Fonte: Página Mudanças IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

4. Requisitos para Fabricantes

Fabricantes devem realizar avaliações clínicas e de desempenho para demonstrar que benefícios superam riscos e o dispositivo atende ao propósito pretendido. Obrigações adicionais incluem registo EUDAMED, vigilância aprimorada (coleta e análise sistemática de dados ao longo da vida do IVD) e monitoramento proativo de desempenho. Fonte: Página Mudanças IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

5. IVDs In-House

IVDs fabricados e usados apenas dentro de instituições de saúde (IVDs in-house) estão isentos da maioria dos requisitos IVDR sob Artigo 5(5), desde que atendam critérios de segurança e desempenho do Anexo I e todas as condições do artigo. Fonte: Página Mudanças IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

6. Disposições Transitórias

Disposições transitórias do Artigo 110 foram estendidas para lidar com desafios de capacidade de organismos notificados, garantindo disponibilidade contínua de IVDs seguros durante a transição. Fonte: Página Mudanças IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/

7. Orientação Adicional

Recursos adicionais incluem orientação MDCG sobre classificação e estudos de desempenho. Fonte: Página Mudanças IVDR Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-regulations/changes-as-a-result-of-the-eu-regulation-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/