Perguntas Frequentes da Agência Dinamarquesa de Medicamentos sobre Inteligência Artificial em Dispositivos Médicos

1. Qualificação como Dispositivo Médico

Software baseado em IA qualifica como dispositivo médico se seu propósito pretendido envolve diagnóstico, prevenção, monitoramento, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doença. A definição depende do propósito, não da tecnologia. A Comissão Europeia fornece orientação sobre qualificação e classificação de software. Fonte: Página FAQ IA Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/ Orientação adicional: MDCG 2019-11 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf

2. Tipos de IA em Dispositivos Médicos

Fabricantes escolhem técnicas de IA apropriadas (ex.: sistemas especialistas, árvores de decisão, clustering) para a tarefa. Desempenho clínico e eficácia devem ser documentados, especialmente para aprendizado de máquina e deep learning onde volume e qualidade de dados são críticos. Fonte: Página FAQ IA Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/

3. Avaliação de Conformidade e Marcação CE

Dispositivos Classe I de baixo risco permitem auto-declaração pelos fabricantes. Classes superiores (IIa, IIb, III) requerem aprovação de organismo notificado do dispositivo, documentação e sistemas de incidentes antes da marcação CE. Fonte: Página FAQ IA Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/

4. Classificação de Risco

Dispositivos baseados em IA seguem as mesmas classes de risco que equivalentes não-IA, principalmente sob Regra 11 do MDR. Orientação de classificação disponível da Comissão Europeia. Fonte: Página FAQ IA Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/

5. Avaliação Clínica e Evidência

Evidência clínica deve demonstrar que benefícios superam riscos e o dispositivo atinge propósito pretendido. Dados devem ser suficientes em quantidade e qualidade, representativos da população-alvo. Avaliação é contínua ao longo da vida do dispositivo. Fonte: Página FAQ IA Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/ Orientação: MDCG 2020-1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en.pdf

6. Desafios de IA de Aprendizado Contínuo

Sistemas de aprendizado contínuo (CLS) que ajustam durante uso requerem aprovação de organismo notificado para cada atualização afetando desempenho ou segurança. Isso apresenta desafios práticos enquanto assegura alocação de responsabilidade por mau funcionamento. Dados de entrada devem ser claramente definidos. Fonte: Página FAQ IA Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/

7. Recursos e Contato

Legislação e documentos de orientação disponíveis nos sites da Comissão Europeia e Agência Dinamarquesa de Medicamentos. Para questões específicas, contate a Agência por e-mail com “AI” no assunto. Fonte: Página FAQ IA Agência Dinamarquesa de Medicamentos https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/new-tech-new-technological-possibilities-and-medical-devices/faq-on-ai-in-medical-devices/