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4 de janeiro de 2026
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Circular 1/2011 da AEMPS sobre Informações Obrigatórias nos Folhetos Informativos de Medicamentos na Espanha
Circular 1/2011 da AEMPS sobre Informações Obrigatórias nos Folhetos Informativos de Medicamentos na Espanha
1. Contexto e Propósito
A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) emitiu a Circular nº 1/2011 para padronizar certas informações nos folhetos informativos (prospectos) de medicamentos autorizados por procedimentos nacionais na Espanha. O objetivo é garantir que os usuários tenham acesso às informações mais atualizadas e sejam informados sobre o descarte adequado de medicamentos.
Data de correção de erros: 8 de abril de 2011.
2. Âmbito de Aplicação
Os requisitos aplicam-se a medicamentos autorizados via procedimentos puramente nacionais ou europeus descentralizados/reconhecimento mútuo com participação da Espanha. Não se aplicam a medicamentos autorizados centralizadamente.
3. Declaração Obrigatória sobre Informações Atualizadas
Todos os folhetos informativos devem incluir a seguinte frase como última sentença:
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”.
Isso informa os usuários que uma versão mais recente do folheto pode estar disponível online via banco de dados CIMA.
4. Declaração Obrigatória sobre Descarte de Medicamentos
Em conformidade com o artigo 62 do Real Decreto 1345/2007, os folhetos devem incluir advertência atualizada de descarte:
“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en [referência ao ponto SIGRE]”.
Isso promove descarte ambientalmente responsável via pontos de coleta SIGRE.
5. Informações Adicionais para Antibióticos
A circular menciona informações genéricas específicas para antibióticos sobre indicações, uso e descarte, embora o conteúdo detalhado seja regulado separadamente.
6. Racional e Acesso do Usuário
Os folhetos informativos fornecem informações essenciais sobre uso, indicações, efeitos adversos e contraindicações. Como essas informações podem mudar, direcionar os usuários ao site da AEMPS garante acesso à versão mais recente autorizada.
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