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6 de janeiro de 2026
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Orientações da AEMPS sobre Medicamentos e Condução Segura na Espanha
Orientações da AEMPS sobre Medicamentos e Condução Segura na Espanha
1. Introdução e Importância
Certos medicamentos podem causar reações adversas como sonolência, tontura ou redução de reflexos que comprometem a capacidade de conduzir ou operar máquinas perigosas. A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) garante que os medicamentos autorizados incluam informações necessárias para uso seguro, particularmente quanto a efeitos na condução.
2. Avaliação e Advertências no Folheto Informativo
Para cada medicamento autorizado, efeitos potenciais na condução e operação de máquinas são avaliados. Se aplicável, advertências específicas são incluídas no folheto informativo (prospecto) em seção dedicada.
3. Pictograma de Advertência na Embalagem
Medicamentos que possam reduzir a capacidade de condução devem exibir pictograma de advertência na embalagem externa (cartonaje). Esse requisito deriva do Real Decreto 1345/2007, com implementação exigida antes de 2011.
O pictograma alerta que o medicamento pode afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
4. Substâncias Ativas que Exigem o Pictograma
Informações sobre substâncias ativas que necessitam do pictograma serão publicadas progressivamente no site da AEMPS à medida que subgrupos terapêuticos forem revisados.
5. Recomendações para Uso Seguro
Pacientes devem sempre ler o folheto informativo, especialmente a seção sobre advertências de condução. Profissionais de saúde têm papel chave em informar pacientes sobre riscos potenciais.
Documento de consenso sobre medicamentos e condução na Espanha fornece orientação adicional.
6. Recursos Adicionais
Para mais detalhes, consulte o documento de consenso sobre medicamentos e condução.
Página atualizada pela última vez: 18 de fevereiro de 2017.
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