Orientações da AEMPS sobre Excipientes em Medicamentos na Espanha

1. Quadro Regulatório

Os excipientes em medicamentos devem ser declarados conforme legislação da UE, principalmente a Diretiva 2001/83/CE alterada, e a Diretriz sobre excipientes na rotulagem e folheto informativo de medicamentos de uso humano (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1). Na Espanha, essas regras são aplicadas pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS).

AEMPS Excipientes de medicamentos

2. Excipientes Obrigatórios com Efeitos Reconhecidos

Certos excipientes exigem advertências específicas no folheto informativo (seção 2) e rotulagem devido ao potencial de reações adversas. A lista inclui:

• Álcool (etanol)
• Cloreto de benzalcônio
• Ácido benzóico e benzoatos
• Álcool benzílico
• Hidroxianisol butilado (BHA) / Hidroxitolueno butilado (BHT)
• Lactose
• Parahidroxibenzoatos (parabenos)
• Fosfatos
• Potássio
• Propilenoglicol
• Sódio
• Sorbitol
• Sulfitos
• Amido de trigo (teor de glúten)

Cada um possui limiares definidos que acionam declaração e textos de advertência específicos.

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3. Requisitos de Declaração

• Declaração quantitativa: Obrigatória quando a quantidade excede limiar específico (ex.: >1 mmol de sódio por dose, >1 g de lactose por dose).
• Declaração qualitativa: Obrigatória para excipientes com efeitos conhecidos mesmo abaixo dos limiares quantitativos.
• Rotulagem: Advertências na embalagem externa devem referenciar o folheto informativo (ex.: “Contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.”).
• Folheto informativo: Detalhes completos incluindo advertências, especialmente para populações vulneráveis (ex.: crianças, grávidas, pacientes com intolerâncias específicas).

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4. Casos Especiais

• Álcool: Advertência se >0,5 g por dose.
• Sorbitol: Declaração e advertência se >10 g por dose (pode causar efeitos gastrointestinais).
• Sódio: Declaração quantitativa se >1 mmol por dose; advertência para dietas hipossódicas.
• Lactose: Advertência para problemas hereditários raros de intolerância à galactose.
• Parabenos: Advertência para possíveis reações alérgicas.
• Sulfitos: Advertência se >10 mg/kg ou por dose.

Produtos parenterais, tópicos e oftálmicos devem declarar qualitativamente todos os excipientes.

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5. Implementação e Conformidade

Titulares de autorização de comercialização devem atualizar rotulagem e folhetos durante renovações ou variações para refletir as diretrizes atuais de excipientes. A AEMPS monitora conformidade por meio de avaliação de pedidos e vigilância pós-autorização.

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6. Foco na Segurança do Paciente

Declaração adequada de excipientes ajuda pacientes e profissionais de saúde a identificar riscos (ex.: alergias, intolerâncias) e apoia o uso seguro de medicamentos.

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