Medicamentos a Base de Alérgenos na Espanha – Marco Regulatório da AEMPS

Definição e Âmbito

Medicamentos a base de alérgenos são definidos como preparações contendo alérgenos ou extratos alergênicos destinados a:

• Diagnóstico de doenças alérgicas mediadas por IgE (ex.: testes cutâneos de puntura, testes de provocação).
• Imunoterapia específica com alérgenos (SIT) para induzir tolerância em pacientes alérgicos.

Incluem extratos padronizados e não padronizados de fontes naturais (pólen, ácaros, epitelios animais, fungos, alimentos, venenos etc.). Esses produtos são classificados como medicamentos de uso humano e estão sujeitos ao Real Decreto 1345/2007 e à Diretiva 2001/83/CE da UE (alterada). Medicamentos a base de alérgenos - AEMPS

Requisitos de Autorização e Produção

• Autorização de Comercialização: Obrigatória para alérgenos fabricados industrialmente; preparações para uso individualizado podem seguir via simplificada sob condições estritas.
• Produção Individualizada: Muitos produtos são preparados especificamente para cada paciente com base em resultados de testes alérgicos. A fabricação deve ocorrer em instalações autorizadas com processos validados.
• Padrões de Qualidade: Conformidade com monografias da Farmacopeia Europeia (ex.: monografia de produtos alergênicos), Boas Práticas de Fabricação (BPF) e diretrizes específicas da AEMPS sobre caracterização, potência e estabilidade.
• Liberação de Lotes: Cada lote exige controle oficial e liberação pela AEMPS ou por Laboratório Oficial de Controle de Medicamentos (OMCL).

Considerações de Segurança e Eficácia

• Gestão de Risco: Alto potencial de reações anafiláticas exige esquemas de dosagem cautelosos, administração por pessoal treinado e disponibilidade de tratamento de emergência.
• Dados Clínicos: Eficácia deve ser suportada por estudos clínicos ou dados bibliográficos demonstrando modificação da doença ou redução de sintomas.
• Farmacovigilância: Monitoramento intensificado devido ao perfil de risco; titulares de autorização devem apresentar relatórios periódicos de atualização de segurança e implementar medidas de minimização de risco.

Requisitos de Rotulagem e Informação

• Rotulagem deve incluir o(s) alérgeno(s) específico(s), concentração/unidade de potência, via de administração e advertências (ex.: risco de reações alérgicas graves).
• Folheto informativo (prospecto) e Resumo das Características do Medicamento (RCM) devem detalhar composição, indicações, posologia, contraindicações e precauções especiais.
• Cartões de informação ao paciente são frequentemente fornecidos para pacientes em imunoterapia.

Implicações Práticas para as Partes Interessadas

Fabricantes devem manter documentação detalhada sobre origem do alérgeno, métodos de extração, padronização (quando aplicável) e consistência lote a lote. Profissionais de saúde que administram esses produtos requerem treinamento específico. A AEMPS fornece orientações sobre dossiês de autorização, controles de qualidade e obrigações pós-comercialização para garantir uso seguro desses medicamentos imunológicos especializados.

Esse marco equilibra inovação no tratamento de alergias com rigorosa supervisão de segurança, apoiando tanto precisão diagnóstica quanto manejo de longo prazo da doença em pacientes alérgicos. Requisitos completos, guias técnicos e listas de produtos autorizados estão publicados na página dedicada da AEMPS sobre medicamentos a base de alérgenos. Medicamentos a base de alérgenos - AEMPS