Projeto para Eliminação do Folheto Informativo em Papel para Medicamentos de Âmbito Hospitalar na Espanha

Contexto e Objetivos do Projeto

A AEMPS iniciou um projeto estruturado para suprimir progressivamente os folhetos informativos em papel (prospectos) de medicamentos destinados exclusivamente a uso hospitalar. Os principais objetivos incluem:

• Reduzir o consumo de papel e a pegada ambiental em ambientes de saúde.
• Facilitar acesso mais rápido e confiável às informações atualizadas do produto.
• Melhorar a eficiência nos fluxos de trabalho das farmácias hospitalares.
• Manter ou aprimorar a segurança de pacientes e profissionais de saúde por meio de alternativas digitais.

Esta iniciativa está alinhada com tendências da UE para digitalização das informações de produtos medicinais e objetivos de sustentabilidade. Proyecto para la supresión del prospecto en papel en los medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario - AEMPS

Âmbito de Aplicação

O projeto abrange medicamentos autorizados exclusivamente para uso hospitalar (aqueles com “Uso hospitalario” ou “Uso hospitalario exclusivo” nas condições de autorização). Exclui:

• Medicamentos para dispensação em ambulatório ou farmácias comunitárias.
• Produtos onde os folhetos em papel ainda são legalmente exigidos (ex.: certos medicamentos de alto risco ou necessidades especiais durante transição).

Os produtos participantes são identificados pelo código nacional e status de autorização de comercialização.

Fases de Implementação e Cronograma

A transição ocorre em fases:

• Fase 1 (Piloto): Participação voluntária de titulares de autorização selecionados para testar processos e soluções técnicas.
• Fase 2 (Supressão progressiva obrigatória): Eliminação gradual dos folhetos em papel para medicamentos de âmbito hospitalar, com prazos definidos por autorização ou grupo terapêutico.
• Digitalização completa: Folhetos em papel totalmente substituídos por versões eletrônicas para produtos qualificados.

Cronogramas exatos e listas de inclusão são publicados e atualizados no site da AEMPS conforme avanço do projeto.

Alternativas Digitais e Métodos de Acesso

Após supressão do papel:

• Folheto Informativo Eletrônico: Disponível em tempo real via banco de dados CIMA da AEMPS (plataforma online pesquisável).
• Código DataMatrix: Impresso na embalagem imediata ou externa, permitindo acesso instantâneo ao folheto eletrônico atualizado usando smartphone ou leitor hospitalar.
• Integração com Sistemas Hospitalares: Incentivada conexão com sistemas de prescrição eletrônica e farmácia para acesso contínuo.

Os titulares de autorização devem garantir que a versão eletrônica esteja sempre atualizada e corresponda ao texto autorizado.

Salvaguardas e Medidas de Apoio

Para garantir segurança durante a transição:

• Profissionais de saúde recebem treinamento e orientações sobre acesso a informações digitais.
• Sistemas duplos (papel + digital) podem ser mantidos temporariamente para produtos de alto risco.
• A AEMPS monitora a implementação, coleta feedback e pode ajustar prazos ou requisitos.
• Pacientes e profissionais podem reportar dificuldades por canais oficiais.

Este projeto representa um avanço significativo para fornecimento sustentável e modernizado de informações para medicamentos hospitalares na Espanha, preservando elevados padrões de segurança e rastreabilidade. Documentos detalhados do projeto, produtos participantes, especificações técnicas e atualizações de progresso estão disponíveis na página dedicada da AEMPS. Proyecto para la supresión del prospecto en papel en los medicamentos de uso humano de ámbito hospitalario - AEMPS