Procedimento de Autorização de Laboratórios Farmacêuticos Fabricantes pela AEMPS na Espanha

1. Visão Geral e Propósito

Laboratórios farmacêuticos na Espanha que fabriquem medicamentos ou medicamentos em investigação, ou realizem processos relacionados como fracionamento, embalagem e apresentação para venda, devem obter autorização prévia da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS). Esse requisito se estende a laboratórios que fabriquem exclusivamente para exportação e a laboratórios importadores que realizem análises de controle obrigatórias para medicamentos ou medicamentos em investigação importados de países terceiros. A autorização garante conformidade com padrões de qualidade, segurança e eficácia antes do início das operações.

AEMPS Procedimento de autorização de laboratórios farmacêuticos

2. Base Legal e Escopo

O procedimento é regido pela legislação farmacêutica espanhola. Autorização é obrigatória para atividades de fabricação (incluindo processos parciais) e para importadores que realizem análises de controle em produtos de países não-UE/EEE. O processo inclui uma avaliação com inspeção pela AEMPS.

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Taxas estabelecidas pelo Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julho.

3. Requisitos Principais

Os solicitantes devem demonstrar:

• Instalações, equipamentos técnicos e facilidades de controle adequados e suficientes, conformes aos requisitos legais para fabricação, controle de qualidade e armazenamento de medicamentos (alinhados às Boas Práticas de Fabricação - BPF).
• Nomeação de pessoal qualificado: diretor técnico (com suplentes propostos), gerente de fabricação e gerente de controle de qualidade. Em operações de pequena escala ou produtos simples, o diretor técnico pode assumir funções de controle de qualidade, desde que a responsabilidade de fabricação seja de outra pessoa.

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4. Procedimento de Solicitação

As solicitações são submetidas exclusivamente por via eletrônica através da plataforma LABOFAR na Sede Eletrônica da AEMPS (https://sede.aemps.gob.es/).

Documentação requerida inclui:

• Dados do solicitante (nome, endereço, NIF ou CIF, e para entidades legais, certidão de registro comercial incluindo a atividade no objeto social).
• Dados do representante legal e comprovação de representação.
• Memorando técnico justificando conformidade com os requisitos.
• Propostas para diretor técnico e suplentes, assinadas pelo representante legal e pelo proposto, acompanhadas de certificados acadêmicos, documentação de experiência, declaração de ausência de incompatibilidades e comprovação de vínculo empregatício.
• Comprovação de pagamento das taxas aplicáveis.

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5. Avaliação e Decisão

O processo de autorização envolve avaliação, incluindo inspeção no local pela AEMPS. Uma resolução motivada é emitida e notificada no prazo máximo de 90 dias a partir do recebimento da solicitação.

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6. Considerações Práticas

A autorização deve especificar os medicamentos, formas farmacêuticas, atividades de fabricação/importação e locais das instalações. Para importadores, a autorização é especialmente requerida quando realizam análises de controle para importações de países terceiros.

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