Perguntas Frequentes sobre Autorização e Operações de Laboratórios Farmacêuticos pela AEMPS na Espanha

1. Importação de Medicamentos

A importação de medicamentos na UE deve ser realizada por laboratório farmacêutico importador autorizado, listado no registro do medicamento. Na Espanha, tais laboratórios devem cumprir o Real Decreto 824/2010, incluindo especificações para medicamentos importados, instalações adequadas para fabricação/controle/armazenamento e pessoal qualificado (diretor técnico, gerente de fabricação, gerente de controle de qualidade). Análises qualitativas e quantitativas completas são obrigatórias para cada lote importado, mesmo para medicamentos apenas de exportação.

AEMPS FAQ sobre Laboratórios Farmacêuticos

Importação sem instalações para análises qualitativas/quantitativas não é permitida.

2. Subcontratação de Atividades

Atividades de fabricação ou controle subcontratadas não podem abranger todas as fases de produção ou importação, pois isso esvaziaria o propósito da autorização do laboratório.

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3. Requisitos do Diretor Técnico

O diretor técnico deve estar permanentemente e continuamente disponível na instalação. Nomeação é gerenciada pela AEMPS como modificação menor. Um diretor pode supervisionar operações em múltiplos turnos com protocolos adequados. Múltiplas plantas podem compartilhar um substituto, se ausências forem bem gerenciadas.

Qualificações incluem diploma universitário em farmácia, medicina, veterinária, química, química e tecnologia farmacêuticas ou biologia, mais disciplinas específicas e pelo menos dois anos de experiência prática em laboratórios autorizados (redutível para ciclos universitários mais longos).

Comprovação de contrato de trabalho é exigida; contratos de serviços ou subcontratação não são aceitos.

Para fabricantes de medicamentos veterinários, requisitos alinhados ao Regulamento (UE) 2019/6.

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Requisitos são idênticos para laboratórios fabricantes e importadores.

4. Liberação de Lotes e Responsabilidades

O fabricante ou importador é responsável pela liberação de lotes. O papel organizacional do diretor técnico deve permitir o cumprimento de responsabilidades legais e BPF.

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5. Armazéns por Contrato

Armazéns por contrato estão sujeitos às regulamentações relevantes. Não podem faturar em nome próprio e devem notificar exportações se armazenarem medicamentos para exportação (mesmo se o titular não tiver autorização como laboratório).

Certificados podem refletir inspeções da AEMPS e regionais.

O laboratório pode nomear o técnico responsável do armazém, sem necessidade de pertencer ao laboratório.

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6. Notas Adicionais

Estas FAQs foram publicadas em 16 de outubro de 2023. Para consultas relacionadas a alfândega, consulte a seção de comércio exterior da AEMPS.

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