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10 de fevereiro de 2026
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Obrigações para Distribuidores e Importadores de Dispositivos Médicos na Finlândia
Obrigações para Distribuidores e Importadores de Dispositivos Médicos na Finlândia
1. Obrigações Gerais
Distribuidores e importadores devem garantir que dispositivos médicos cumpram MDR (Regulamento (UE) 2017/745) e IVDR (Regulamento (UE) 2017/746) ao disponibilizá-los no mercado finlandês. Isso inclui verificar marcação CE, representante autorizado, UDI e rotulagem/embalagem adequada. Fonte: Página Distribuidores e Importadores de Dispositivos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
2. Verificação e Checagens de Conformidade
Antes de disponibilizar um dispositivo:
- Verificar marcação CE e declaração de conformidade.
- Garantir fornecimento de instruções de uso e rotulagem.
- Checar condições adequadas de armazenamento e transporte.
- Confirmar registro no EUDAMED (quando aplicável). Se não conforme, informar fabricante/representante autorizado e suspender distribuição. Fonte: Página Distribuidores e Importadores de Dispositivos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
3. Requisitos de Idioma
Para dispositivos destinados a usuários leigos, instruções de uso e rotulagem devem ser em finlandês e sueco. Para dispositivos de uso profissional, inglês é aceitável, mas finlandês/sueco é recomendado quando possível. Fonte: Página Distribuidores e Importadores de Dispositivos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
4. Vigilância e Reporte de Incidentes
Distribuidores e importadores devem encaminhar reclamações e relatórios de incidentes ao fabricante/representante autorizado e à Fimea se graves. Cooperar em ações corretivas de segurança de campo. Fonte: Página Distribuidores e Importadores de Dispositivos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
5. Registro e Vigilância de Mercado
Sem requisito nacional de registro para distribuidores/importadores além das obrigações do EUDAMED. Fimea conduz vigilância de mercado, incluindo inspeções. Contato: medicaldevices@fimea.fi Fonte: Página Distribuidores e Importadores de Dispositivos Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/device-distributors-and-importers
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