Regulamentação de Produtos sem Finalidade Médica na Finlândia

1. Definição e Âmbito

Produtos sem finalidade médica pretendida, mas semelhantes a dispositivos médicos em funcionamento e perfil de risco, são regulados sob o Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Incluem lentes de contacto coloridas, preenchimentos dérmicos e equipamentos laser cosméticos. Fonte: Página Produtos sem Finalidade Médica Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

Os seis grupos do Anexo XVI são:

1. Lentes de contacto ou outros itens introduzidos no ou sobre o olho.
2. Produtos introduzidos total ou parcialmente no corpo humano por meios invasivos cirúrgicos para modificação anatômica ou fixação de partes do corpo (exceto tatuagens/piercings).
3. Substâncias ou itens para preenchimento facial/dérmico/mucoso (exceto tatuagens).
4. Equipamentos para reduzir/remover/destruir tecido adiposo (ex.: lipoaspiração, criolipólise).
5. Equipamentos de radiação eletromagnética de alta intensidade para tratamentos de pele (ex.: lasers, IPL para remoção de pelos/tatuagens).
6. Equipamentos para estimulação cerebral aplicando correntes elétricas ou campos magnéticos/electromagnéticos. Fonte: Página Produtos sem Finalidade Médica Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

2. Requisitos Aplicáveis

Requisitos do MDR aplicam-se a fabrico, importação, distribuição e comercialização. Não se aplicam a produtos já em serviço. Fonte: Página Produtos sem Finalidade Médica Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

3. Avaliação de Conformidade

Fabricantes definem finalidade pretendida, realizam avaliação de conformidade e aplicam marcação CE com declaração de conformidade. Fonte: Página Produtos sem Finalidade Médica Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

4. Avaliação Clínica e Investigações

Avaliação clínica deve seguir especificações comuns, usando dados de desempenho/segurança de vigilância pós-mercado e, quando necessário, investigações clínicas específicas. Justificação de equivalência pode bastar; caso contrário, investigações são requeridas (regras MDR para investigações clínicas). Fonte: Página Produtos sem Finalidade Médica Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose

5. Especificações Comuns e Disposições Transitórias

Especificações comuns adotadas via Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, em vigor 22 dezembro 2022, aplicáveis principalmente a partir de 23 junho 2023. Disposições transitórias permitem colocação no mercado/serviço até 22 junho 2028 sob condições (ex.: comercializados legalmente antes de 22 junho 2023 sem alterações significativas). Reclassificação de produtos ativos via (UE) 2022/2347. Fonte: Página Produtos sem Finalidade Médica Fimea https://fimea.fi/en/medical-devices/products-without-a-medical-purpose