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1 de abril de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Identificação do Dispositivo Precedente na Índia: Requisitos de Equivalência e Isenção de Dados Clínicos
Identificação do Dispositivo Precedente na Índia
No processo de registro de dispositivos médicos na Índia, regido pelas Regras de Dispositivos Médicos de 2017, a existência de um dispositivo precedente registrado impacta significativamente o custo, o tempo e a documentação exigidos para que um produto obtenha uma Licença de Importação (MD Formulário 15).
📜 Definição de Dispositivo Precedente
A CDSCO define um "dispositivo precedente" como:
“...um dispositivo, pela primeira vez e o primeiro de seu tipo, aprovado para fabricação para venda ou para importação pela Autoridade Central de Licenciamento e que possui o uso pretendido, material de construção e características de design semelhantes ao dispositivo que está sendo proposto para licenciamento na Índia.”
Esta definição enfatiza a necessidade de equivalência substancial no uso pretendido, materiais e design entre o dispositivo proposto e o precedente registrado.
Importância no Registro
- Caminho Padrão: Se um dispositivo médico tiver um dispositivo precedente identificado e registrado na Índia, o fabricante segue o processo padrão de solicitação da Licença de Importação (MD Formulário 14).
- Requisito de Dados Clínicos: Se nenhum dispositivo precedente registrado puder ser identificado, o dispositivo pode ser tratado como "novo" ou "o primeiro de seu tipo." Esta situação pode desencadear a exigência de dados clínicos pré-mercado ou pós-mercado da Índia, conforme determinado caso a caso pela revisão do Comitê de Especialistas (SEC).
🧪 Equivalência e Isenção de Dados Clínicos
Para estabelecer um dispositivo precedente, o fabricante deve identificar produtos semelhantes que usem tecnologia semelhante e tenham as mesmas indicações de uso. Diferenças simples, como um stent coronário com eluição de medicamento comparado a um stent coronário comum, desqualificariam este último como precedente.
Isenção de Dados Clínicos Locais
Para aliviar o ônus de exigir estudos clínicos extensivos na Índia para dispositivos que entram no mercado, a CDSCO oferece uma importante isenção:
- Dispositivos que foram registrados em um mercado de referência por mais de dois anos serão isentos do requisito de dados clínicos locais.
- Os Mercados de Referência incluem os EUA, a Europa, o Reino Unido, o Japão, o Canadá ou a Austrália.
Ao demonstrar um histórico substancial de aprovação estrangeira, os fabricantes podem contornar a longa e dispendiosa investigação clínica local, mesmo que um precedente exato ainda não esteja registrado na Índia.
🔍 Identificando o Precedente
Os fabricantes devem identificar estrategicamente potenciais dispositivos precedentes por meio de:
- Identificação de produtos concorrentes que compartilhem as características necessárias (uso pretendido, materiais, design).
- Confirmação de que esses potenciais precedentes estão oficialmente registrados na Índia através do banco de dados público da CDSCO ou trabalhando com parceiros regulatórios locais.
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