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26 de abril de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Certificação Obrigatória de Boas Práticas de Fabricação Coreanas (KGMP) para Aprovação de Dispositivos na Coreia do Sul
Certificação KGMP: O Requisito de Sistema de Qualidade na Coreia do Sul
A certificação de Boas Práticas de Fabricação Coreanas (KGMP) é um requisito obrigatório de sistema de qualidade para fabricantes estrangeiros que buscam registrar dispositivos médicos de Classe II, III e IV junto ao Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS). A conformidade com a KGMP deve ser demonstrada além, ou aproveitando, padrões internacionais como a ISO 13485.
Processo de Aplicação e Requisitos
A solicitação de um Certificado KGMP deve ser submetida pelo importador local do fabricante na Coreia do Sul. O MFDS então determina o escopo de auditoria necessário.
- Escopo: Obrigatório para dispositivos Classe II, III e IV. Dispositivos Classe I estão isentos.
- Tipo de Auditoria: O MFDS utiliza principalmente dois métodos:
- Revisão de Documentos: A via mais comum para certificações iniciais e de renovação, onde o MFDS revisa a documentação do Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) submetida.
- Inspeção no Local: O MFDS realiza um número limitado de inspeções no local anualmente (cerca de 20–30), geralmente reservadas para dispositivos complexos ou de alto risco.
Validade e Renovação
A certificação KGMP é um documento com prazo definido que deve ser mantido para que o registro do dispositivo permaneça válido:
- Validade: O certificado KGMP é válido por um período de três anos.
- Renovação: As solicitações de renovação devem ser submetidas antes do vencimento e podem envolver tanto uma revisão de documentos quanto uma auditoria no local, dependendo da avaliação do MFDS.
Taxas e Cronograma
As taxas governamentais para o processo KGMP variam significativamente com base no nível de auditoria exigido. As auditorias de documentos têm uma taxa associada mais baixa em comparação com as auditorias no local, que são mais caras e demoradas, sendo cobradas com base no número de dias de auditoria (por exemplo, auditorias no local de 3, 4 ou 5 dias).
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