Procedimentos de Listagem para Fabricantes Locais de Dispositivos Médicos em Hong Kong: Um Guia para GN-08

Listagem como Fabricante Local de Dispositivos Médicos em Hong Kong: Nossas Perspectivas sobre o GN-08

Para fabricantes aqui em Hong Kong que produzem dispositivos médicos, o Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) oferece um esquema de listagem voluntária. O que isso significa para a fabricação local de dispositivos médicos? Significa que há um caminho claro para mostrar seu compromisso com a qualidade. As diretrizes específicas para fabricantes locais estão claramente delineadas nas "Notas de Orientação para Listagem de Fabricantes Locais de Dispositivos Médicos" (GN-08). Este documento, segundo nossa compreensão, descreve os critérios e etapas principais para que empresas de fabricação locais provem sua dedicação à produção de dispositivos médicos seguros e confiáveis em Hong Kong.

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Qual é a definição de um dispositivo médico em Hong Kong?

Quando falamos sobre "dispositivos médicos" em Hong Kong, o que exatamente a Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) do Departamento de Saúde considera como tal? De acordo com suas diretrizes, um dispositivo médico é essencialmente qualquer instrumento, aparelho, máquina, equipamento, implante, software, material ou item similar. É importante que o fabricante tenha a intenção de que ele seja usado, seja sozinho ou com outras coisas, para fins médicos específicos em humanos.

Esses fins incluem:

• Diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar doenças.
• Diagnosticar, monitorar, tratar, aliviar ou compensar uma lesão.
• Investigar, substituir, modificar ou apoiar a estrutura do corpo ou seu funcionamento.
• Apoiar ou sustentar a vida.
• Controlar a concepção (como contracepção).
• Desinfetar outros dispositivos médicos.
• Fornecer informações médicas examinando amostras do corpo humano (é isso que os IVDMs fazem!).

Crucialmente, um dispositivo médico não alcança seu efeito principal no corpo através de medicamentos, respostas imunológicas ou metabolismo. No entanto, ele pode ser auxiliado em sua função por tais meios. Portanto, é bastante amplo, abrangendo tudo, desde um simples curativo até softwares de diagnóstico complexos!

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Quem é um Fabricante Local no Contexto do MDACS?

Sob o MDACS, um "Fabricante Local" refere-se a uma empresa ou entidade que fabrica ativamente dispositivos médicos aqui em Hong Kong. O que esse processo de fabricação geralmente envolve? De nossa perspectiva, inclui tudo, desde o design inicial e produção até a embalagem e rotulagem de dispositivos médicos antes de serem oficialmente colocados no mercado sob o nome desse fabricante. Essa definição ajuda a esclarecer as responsabilidades da fabricação de dispositivos médicos em Hong Kong.

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Por que um Fabricante Local Deve se Listar? (Elegibilidade e Benefícios)

Qualquer empresa legal com um Certificado de Registro de Empresa válido e uma instalação de fabricação localizada em Hong Kong, produzindo dispositivos médicos cobertos pelo MDACS, pode solicitar para ser adicionada à "Lista de Fabricantes Locais." Embora a listagem seja voluntária, de acordo com nossa experiência, oferece benefícios realmente significativos:

• Reputação Aprimorada: Ser um fabricante listado sinaliza claramente para hospitais, clínicas, reguladores e até mesmo o público em geral que você atende a padrões de qualidade e segurança reconhecidos. Isso gera confiança.
• Acesso ao Mercado Facilitado: Pelo que vimos, estar nesta lista pode realmente facilitar a aceitação de seus produtos por hospitais e distribuidores locais. Isso é especialmente verdadeiro porque os órgãos de saúde pública estão cada vez mais buscando e preferindo produtos e empresas listados no MDACS ao comprar equipamentos médicos.
• Contribuição para a Saúde Pública: Ao participar do MDACS, os fabricantes locais desempenham um papel vital em um sistema forte projetado para proteger a saúde pública por meio do controle cuidadoso de dispositivos médicos. Este é um aspecto chave da conformidade regulatória em Hong Kong para fabricantes.

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Requisitos Principais para Fabricantes Locais: Nossas Perspectivas sobre Qualidade

Para que sua operação de fabricação de dispositivos médicos em Hong Kong seja listada sob o MDACS, você precisa demonstrar que atende a requisitos específicos, com um foco muito forte em como você gerencia a qualidade. Qual é o requisito mais importante?

• Certificado de Registro de Empresa Válido: Isso é simples – você precisa de prova de que sua empresa está legalmente registrada em Hong Kong.
• Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) Certificado: Isso, em nossa opinião, é o requisito absolutamente primordial. O fabricante deve ter um SGQ bem estabelecido e oficialmente certificado. O que isso significa em termos mais simples? Significa que você tem um sistema robusto em vigor para controlar a qualidade de seus produtos em cada etapa do processo, geralmente seguindo padrões internacionais como ISO 13485. Esta certificação abrange todas as etapas: desde o design e desenvolvimento do dispositivo, passando pela produção, e até mesmo após a venda (atividades pós-mercado).
• Procedimentos Documentados: Você deve criar, seguir e manter atualizados um conjunto de procedimentos escritos que cubram todas as partes críticas do seu trabalho de fabricação. Isso inclui, mas não se limita a:
  • Gestão da Qualidade: Etapas para garantir a qualidade e segurança geral de seus dispositivos ao longo de toda a sua vida útil.
  • Controle de Fabricação: Procedimentos para manter seu processo de fabricação consistente e garantir que os produtos atendam às suas especificações.
  • Realização do Produto: Como você projeta, desenvolve, produz e presta serviços aos seus produtos, além de como controla seus equipamentos de teste e medição.
  • Rastreabilidade: Um sistema para rastrear todas as matérias-primas, componentes e dispositivos médicos acabados. De acordo com nossa experiência, isso é vital para recalls rápidos, se necessário.
  • Tratamento de Reclamações: Etapas para receber, verificar, investigar e responder a quaisquer reclamações que você receber.
  • Relatório de Eventos Adversos: Procedimentos para encontrar e relatar quaisquer incidentes inesperados ou prejudiciais relacionados aos seus dispositivos médicos à MDD.
  • Recall de Produtos e Ações Corretivas de Segurança em Campo: Etapas claras para gerenciar e realizar recalls de produtos e correções de segurança de forma eficiente.
• Lista de Dispositivos Médicos Fabricados: Você precisa fornecer uma lista completa de todos os dispositivos médicos que fabrica e planeja vender.

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O Processo de Aplicação: O Que Esperar de Nossa Experiência

O processo de aplicação para listar sua operação de fabricação de dispositivos médicos local geralmente envolve estas etapas:

1. Envio do Formulário de Aplicação: Você envia o formulário de aplicação específico (por exemplo, MD-M) para a Divisão de Dispositivos Médicos (MDD). É melhor enviar online ou em papel? Embora envios em papel sejam aceitos, nossa recomendação é geralmente usar o Sistema de Informação de Dispositivos Médicos (MDIS) online, pois isso muitas vezes torna o processo mais suave.
2. Documentação de Apoio: Você precisará fornecer todos os documentos de apoio exigidos. Que tipo de documentos são esses? Cópias do seu Certificado de Registro de Empresa válido, sua certificação de SGQ (como o certificado ISO 13485), cópias de todos os seus procedimentos escritos, a lista de dispositivos médicos que você fabrica e qualquer outra informação ou amostras que a MDD possa solicitar durante sua revisão.
3. Avaliação da MDD: A MDD revisará sua aplicação e todos os documentos de apoio. O que isso pode envolver? Pode incluir uma análise detalhada de seus documentos de SGQ e potencialmente até visitas ou inspeções no local para verificar se você está atendendo aos requisitos do MDACS. Pelo que vimos, a MDD pode solicitar mais detalhes ou esclarecimentos durante esta fase, então estar preparado para responder rapidamente é importante.
4. Aprovação da Listagem: Se tudo for avaliado com sucesso, sua empresa de fabricação local será adicionada à "Lista de Fabricantes Locais", que qualquer pessoa pode encontrar no site da MDD. Você também receberá um certificado de listagem oficial. Este é um passo chave na registro de dispositivos médicos em Hong Kong.

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Responsabilidades Contínuas: Mantendo a Conformidade

De nossa perspectiva, ser listado é uma conquista significativa, mas não é uma coisa única. Uma vez que você esteja na lista, os fabricantes locais têm o dever contínuo de manter seu SGQ certificado, seguir continuamente seus procedimentos documentados e informar prontamente à MDD sobre quaisquer mudanças em suas informações comerciais, métodos de fabricação ou nos próprios dispositivos médicos. Por que esse compromisso com a conformidade contínua é tão fundamental? Porque é o que garante a segurança, qualidade e eficácia contínuas dos dispositivos médicos fabricados em Hong Kong, beneficiando, em última análise, a saúde pública.