Precisa de Ajuda Regulatória? Experimente Nossa Plataforma
Publique suas perguntas regulatórias ou solicite orçamentos de consultores farmacêuticos verificados em todo o mundo. Conecte-se com especialistas do seu mercado.
16 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Publicidade para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia
Requisitos de Publicidade para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia
1. Quadro Legal
A publicidade de dispositivos médicos na Nova Zelândia é regulada pela Medicines Act 1981, particularmente pelas seções 20, 22, 58 e 59, que controlam alegações terapêuticas e proíbem publicidade enganosa. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp A Lei define 'publicidade' amplamente para incluir qualquer declaração ou representação pictórica feita em conexão com a venda ou promoção de um dispositivo médico. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
Alegações terapêuticas são restritas: apenas dispositivos médicos notificados ao banco de dados WAND ou que atendam critérios de isenção podem ser anunciados com propósitos terapêuticos ao público. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
2. Alegações Proibidas e Restritas
É uma infração sob a Medicines Act 1981 fazer alegações terapêuticas para dispositivos médicos não listados no WAND, salvo isenções. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
Alegações proibidas incluem qualquer representação de que um dispositivo prevenirá, aliviará ou curará qualquer doença, enfermidade, defeito, lesão ou dor em humanos, ou afetará a estrutura ou função do corpo humano, a menos que o dispositivo seja devidamente notificado ou isento. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
Proibições específicas aplicam-se a alegações relacionadas a condições graves (ex.: câncer, HIV, doenças cardíacas) ou implicando diagnóstico/tratamento sem supervisão profissional. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
Publicidades não devem ser falsas, enganosas ou fraudulentas, e devem apresentar informações equilibradas incluindo limitações, contraindicações e riscos. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
3. Requisito de Notificação WAND para Publicidade
Para anunciar um dispositivo médico ao público com alegações terapêuticas, o dispositivo deve ser notificado ao banco de dados Web Assisted Notification of Devices (WAND) antes da publicidade. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp A notificação garante conformidade com princípios essenciais de segurança e desempenho. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
Falha em notificar antes de publicidade com alegações terapêuticas é violação da Medicines Act. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
4. Isenções de Notificação para Publicidade
Certos dispositivos de baixo risco ou específicos podem ser isentos de notificação WAND, mas ainda sujeitos a controles de publicidade. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp Isenções não permitem automaticamente alegações terapêuticas irrestritas; publicidades permanecem reguladas quanto a precisão e equilíbrio. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
5. Execução e Conformidade
A Medsafe monitora conformidade de publicidade e pode tomar medidas para violações, incluindo advertências, apreensão de produtos ou processo sob a Medicines Act 1981. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
Patrocinadores e anunciantes são responsáveis por garantir que todas as alegações sejam comprovadas e conformes. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
6. Orientação Adicional
A página recomenda consultar a orientação geral de publicidade da Medsafe para medicamentos e dispositivos médicos, e observa alinhamento com padrões internacionais para promoção verdadeira e não enganosa. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
Esta abordagem regulatória protege os consumidores de alegações infundadas ou enganosas, permitindo promoção apropriada de dispositivos médicos conformes. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/12Advertising.asp
Pergunte Qualquer Coisa
Entraremos em contato pessoalmente.
Precisa de Orientação Especializada?
Entre em contato conosco em contact@elendilabs.com / +852 4416 5550
Artigos Relacionados
Aproximadamente 5 minutos
Quadro Regulatório para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro na Nova Zelândia
Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) na Nova Zelândia são regulados como dispositivos médicos sob a Medicines Act 1981, classificados em quatro classes baseadas em risco (1 a 4), exigindo avaliação de conformidade, notificação WAND e conformidade com princípios essenciais, com regras específicas para autoteste, teste near-patient e IVDs de alto risco, como os para triagem de sangue ou doenças graves.
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Rotulagem e Instruções de Uso para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia
Dispositivos médicos na Nova Zelândia devem ser rotulados com o nome do fabricante ou distribuidor sob as Medicines Regulations 1984, com recomendações para seguir a orientação GHTF para rotulagem abrangente e IFU, permitindo formatos eletrônicos mas exigindo cópias impressas sob solicitação, e mandatos específicos de IFU para dispositivos contraceptivos.
Aproximadamente 5 minutos
Realização de Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos na Nova Zelândia
Ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos na Nova Zelândia não requerem aprovação formal da Medsafe, mas devem passar por revisão ética de um comitê de ética credenciado, aderir a padrões relevantes como ISO 14155 e seguir princípios de boas práticas clínicas, com patrocinadores responsáveis pelo monitoramento de segurança, relatório de eventos adversos e supervisão da condução do ensaio.