Requisitos de Rotulagem e Instruções de Uso para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

1. Base Legal

A rotulagem de dispositivos médicos na Nova Zelândia é regida pelo Regulamento 12(4) das Medicines Regulations 1984, que exige que ninguém venda qualquer dispositivo médico que não ostente o nome do fabricante do dispositivo médico ou o nome do distribuidor do fabricante na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp Todos os dispositivos médicos devem ser claramente rotulados com o nome do fabricante ou do distribuidor do fabricante (patrocinador) para cumprir. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

Não há requisitos legislativos ou regulatórios específicos para instruções de uso (IFU) para dispositivos médicos sob a Medicines Act 1981 ou Medicines Regulations 1984. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp No entanto, produtos contraceptivos devem incluir IFU conforme especificado no Padrão aprovado relevante para esse tipo de produto, e o não cumprimento seria uma violação da Contraception, Sterilisation and Abortion Act 1977. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

2. Princípios Essenciais

Dispositivos médicos são esperados serem rotulados de acordo com as melhores práticas internacionais. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp A Medsafe recomenda que patrocinadores e fabricantes apliquem a orientação contida no documento final do Global Harmonisation Task Force (GHTF) Study Group 1, GHTF/SG1/N43:2005, para rotulagem e instruções de uso. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

Para ensaios clínicos, a Medsafe recomenda que qualquer dispositivo médico fornecido para fins de ensaio clínico seja claramente rotulado como sendo apenas para uso em ensaio clínico e também rotulado com o número de referência do ensaio clínico. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

Todos os dispositivos médicos são esperados serem fornecidos com instruções de uso (IFU) apropriadas, seguindo as melhores práticas internacionais. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

3. Elementos Detalhados de Rotulagem

Rotulagem obrigatória inclui o nome do fabricante ou do distribuidor do fabricante (patrocinador). https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

4. Especificidades de IFU

IFU deve ser fornecida apropriadamente com todos os dispositivos médicos. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp A Medsafe reconhece a tendência para formatos eletrônicos de IFU e permite seu fornecimento na Nova Zelândia, incluindo arquivos fornecidos com o dispositivo em mídia somente leitura, arquivos baixáveis da internet e arquivos de ajuda exibidos pelo dispositivo. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp No entanto, o patrocinador deve ser capaz de fornecer uma cópia impressa da IFU mediante solicitação de um usuário. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

Para produtos contraceptivos, IFU deve cumprir o Padrão aprovado relevante. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

5. Notas Adicionais

A orientação GHTF (GHTF/SG1/N43:2005) é recomendada para desenvolvimento de rotulagem e IFU. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp

Não há requisitos específicos para diferentes classes de dispositivos (ex.: ativos, implantáveis, IVD, feitos sob medida), isenções ou requisitos de idioma detalhados no conteúdo. https://www.medsafe.govt.nz/Devices/labelling-and-ifu.asp