Realização de Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

1. Visão Regulatória Geral

Ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos na Nova Zelândia não requerem aprovação formal da Medsafe. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp A Medicines Act 1981 não regula ensaios clínicos de dispositivos médicos, ao contrário dos medicamentos que requerem aprovação sob a seção 30. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

No entanto, todos os ensaios clínicos devem obter aprovação ética de um comitê de ética credenciado antes de iniciar. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp Patrocinadores e investigadores são esperados seguir princípios de boas práticas clínicas (GCP), incluindo os delineados na ISO 14155 (Investigação clínica de dispositivos médicos em sujeitos humanos — Boas práticas clínicas). https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

2. Requisitos de Revisão Ética

Todo ensaio clínico envolvendo dispositivos médicos deve ser revisado e aprovado por um comitê de ética credenciado pelo Programa de Credenciamento de Comitês de Ética do Health Research Council ou órgão comparável estrangeiro. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

O comitê de ética avalia o protocolo do ensaio, folhas de informação ao participante, formulários de consentimento e considerações risco-benefício. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp Ensaios envolvendo populações vulneráveis ou dispositivos de maior risco podem exigir escrutínio adicional. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

3. Boas Práticas Clínicas e Padrões

Patrocinadores e investigadores devem conduzir ensaios de acordo com a ISO 14155:2020 ou diretrizes GCP equivalentes para garantir segurança do participante, integridade dos dados e validade científica. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

Elementos chave de GCP incluem consentimento informado, avaliação de risco, monitoramento de eventos adversos, gerenciamento de dados e supervisão do ensaio. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp Para dispositivos de maior risco, salvaguardas adicionais como comitês independentes de monitoramento de dados podem ser apropriadas. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

4. Responsabilidades do Patrocinador

O patrocinador é responsável por:

• Garantir obtenção de aprovação ética antes do início do ensaio
• Implementar sistemas apropriados de monitoramento de segurança e relatório de eventos adversos
• Manter registros e dados precisos do ensaio
• Reportar eventos adversos graves ao comitê de ética e à Medsafe quando relevante
• Cumprir a ISO 14155 ou padrões equivalentes

A Medsafe pode investigar questões de segurança ou não conformidade sob a seção 38 da Medicines Act 1981. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

5. Relatório de Eventos Adversos

Todos os eventos adversos graves devem ser reportados prontamente ao comitê de ética. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp Patrocinadores também devem reportar à Medsafe quaisquer eventos indicando preocupação de segurança com o dispositivo, particularmente se o dispositivo já estiver no mercado. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

6. Considerações Adicionais

Ensaios envolvendo dispositivos investigacionais ainda não aprovados para fornecimento podem exigir rotulagem especial (ex.: "Apenas para uso investigacional"). https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

Para produtos combinados (dispositivo + medicamento), requisitos adicionais sob regulamentações de medicamentos podem aplicar. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

A Medsafe incentiva consulta precoce para ensaios complexos ou envolvendo dispositivos de alto risco. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp

Este quadro apoia pesquisa clínica ética e cientificamente sólida enquanto mantém a segurança do paciente sem impor barreiras regulatórias desnecessárias. https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/13ConductingClinicalTrials.asp