Apêndice 6: Modelos de Notificação de Recall na Nova Zelândia

Apêndice 6: Modelos de Notificação de Recall na Nova Zelândia

1. Finalidade dos Modelos

O Apêndice 6 contém modelos padronizados de notificações de recall para auxiliar os patrocinadores na preparação de comunicações consistentes, claras e eficazes durante ações de recall de produtos terapêuticos na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf Esses modelos garantem que todas as informações críticas sejam incluídas e apresentadas em formato estruturado, ajudando os destinatários a compreenderem o problema e tomarem ação apropriada prontamente. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

2. Tipos de Modelos de Notificação de Recall

O apêndice fornece modelos separados adaptados a diferentes níveis de recall:

• Notificação de Recall em Nível Consumidor — Direcionada a pacientes/usuários finais, redigida em linguagem simples com ênfase em ações imediatas (ex.: parar de usar, devolver o produto). https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf
• Notificação em Nível Varejo/Profissional de Saúde — Destinada a farmácias, hospitais, clínicas e prescritores, incluindo detalhes mais técnicos e instruções para quarentena, devolução ou notificação de pacientes. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf
• Notificação em Nível Comercial/Atacado — Para distribuidores e atacadistas, focando em quarentena de estoque, arranjos de devolução e comunicação downstream se necessário. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

Cada modelo é projetado para corresponder à urgência e ao público da classe e nível de recall. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

3. Elementos Principais nos Modelos

Todos os modelos incluem seções padrão com espaços reservados para os patrocinadores preencherem:

• Número de referência do recall e data
• Nome(s) do produto, concentração(ões), tamanho da embalagem, número(s) de lote/serie, data(s) de validade
• Nome e detalhes de contato do patrocinador/empresa
• Motivo do recall (descrição breve do defeito ou risco)
• Risco potencial à saúde ou consequência
• Ações recomendadas (ex.: cessar distribuição/uso, quarentena, devolução)
• Instruções para devolução de estoque ou relatório de eventos adversos
• Declaração de que o recall está sendo conduzido com conhecimento da Medsafe
• Ponto de contato para perguntas (telefone/e-mail) https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

4. Diretrizes de Uso

• Os patrocinadores devem personalizar os modelos com detalhes precisos do produto e do recall.
• Usar o modelo apropriado ao nível com base na estratégia de recall aprovada pela Medsafe.
• Para dispositivos médicos, os modelos podem ser adaptados para avisos de segurança de campo (FSNs) quando ações corretivas (ex.: atualização de software) estão envolvidas em vez de devolução completa. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf
• As notificações devem ser distribuídas prontamente pelos canais acordados (correio direto, e-mail, publicação no site).

5. Importância das Notificações Padronizadas

O uso desses modelos promove:

• Consistência entre recalls
• Completude das informações essenciais
• Clareza para os destinatários
• Conformidade com as expectativas da Medsafe
• Comunicação eficaz de risco para minimizar danos aos pacientes https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

6. Notas Adicionais

Os modelos são fornecidos em formato editável (ex.: Word) dentro do documento do Código de Recall. Patrocinadores são incentivados a consultar a Medsafe se precisar de esclarecimentos sobre redação ou conteúdo. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf

Esses modelos padronizados apoiam processos de recall eficientes e transparentes para medicamentos e dispositivos médicos na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode_Appendix6.pdf