Código de Prática de Recall na Nova Zelândia

Código de Prática de Recall na Nova Zelândia

1. Introdução e Escopo

O Código de Prática de Recall delineia os procedimentos que os patrocinadores devem seguir ao realizar recalls de produtos terapêuticos (medicamentos e dispositivos médicos) na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf Aplica-se a recalls voluntários iniciados por patrocinadores devido a preocupações de qualidade, segurança ou eficácia, visando garantir ações de recall consistentes, oportunas e eficazes para proteger a saúde pública. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

2. Sistema de Classificação de Recalls

Os recalls são classificados em três classes com base no risco à saúde:

• Classe I — Situações em que há probabilidade razoável de consequências graves à saúde ou morte (ex.: produtos contaminados, ingrediente ativo incorreto). Exige ação imediata. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf
• Classe II — Uso pode causar efeitos adversos temporários ou reversíveis medicamente, ou consequências graves são remotas (ex.: produto com potência reduzida, erro menor de rotulagem). https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf
• Classe III — Improvável causar consequências adversas à saúde, mas viola requisitos regulatórios (ex.: não conformidade com GMP, defeitos menores). https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

A classificação determina urgência, profundidade do recall e requisitos de comunicação. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

3. Níveis de Recall (Profundidade)

O nível especifica até onde na cadeia de distribuição o recall deve se estender:

• Nível Consumidor — Até usuários finais/pacientes (usado para Classe I ou alto risco ao paciente). https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf
• Nível Varejo — Até farmácias, hospitais, clínicas (comum para Classe II). https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf
• Nível Comercial/Atacado — Apenas até distribuidores/atacadistas (para Classe III ou baixo risco). https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

O nível apropriado é determinado pela avaliação de risco e distribuição do produto. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

4. Requisitos de Notificação e Comunicação

Os patrocinadores devem:

• Notificar imediatamente a Medsafe ao decidir pelo recall.
• Apresentar estratégia de recall incluindo classificação, nível, motivo, plano de comunicação e verificações de efetividade.
• Emitir notificações de recall usando modelos aprovados (ex.: cartas diretas para nível consumidor).
• Para dispositivos, avisos de segurança de campo (FSNs) podem ser usados para ações corretivas sem devolução completa. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

As comunicações devem ser claras, concisas e incluir detalhes do produto, motivo, ações necessárias e informações de contato. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

5. Verificações de Efetividade e Conclusão

Os patrocinadores são obrigados a:

• Realizar verificações de efetividade (ex.: ligações de acompanhamento, taxas de resposta) para confirmar recebimento e ação pelos destinatários.
• Manter registros detalhados de todas as atividades de recall.
• Reportar conclusão à Medsafe, incluindo reconciliação de estoque devolvido e resultados finais de efetividade. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

A Medsafe pode monitorar o processo e solicitar informações adicionais. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

6. Considerações Especiais

• Urgência — Recalls Classe I exigem ação em horas/dias; prazos diminuem com classes inferiores.
• Coordenação Internacional — Para produtos afetados globalmente, alinhar com ações em outras jurisdições.
• Base Voluntária — Recalls permanecem voluntários, mas patrocinadores devem agir responsavelmente conforme o Código. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

7. Recursos de Apoio

O Código inclui modelos para notificações de recall, formulários de estratégia e relatórios de verificação de efetividade para auxiliar na conformidade. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf

A adesão a este Código garante que recalls sejam conduzidos de forma eficiente e transparente, minimizando riscos aos pacientes na Nova Zelândia. https://www.medsafe.govt.nz/safety/RecallCode.pdf