Requisitos Regulatórios para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

1. Visão Geral e Quadro Legal

Dispositivos médicos fornecidos na Nova Zelândia são regulados pela Medicines Act 1981 e pelas Medicines (Database for Medical Devices) Regulations 2005. A Lei proíbe o fornecimento de dispositivos que não cumpram os princípios essenciais de segurança e desempenho, salvo isenções. Patrocinadores (pessoas responsáveis por colocar o dispositivo no mercado) devem garantir conformidade antes do fornecimento. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

Requisitos principais incluem avaliação de conformidade, rotulagem, controles de publicidade, notificação ao banco de dados WAND e obrigações pós-mercado como relatórios de eventos adversos. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

2. Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho

Todos os dispositivos médicos devem cumprir os princípios essenciais estabelecidos nas Medicines (Essential Principles for Safety and Performance) Regulations. Estes cobrem requisitos gerais (ex.: redução de riscos, design para uso pretendido) e aspectos específicos como propriedades químicas, físicas e biológicas, contaminação microbiana e por infecção, propriedades de construção e ambientais, e informações fornecidas pelo fabricante. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

A conformidade é demonstrada por meio de procedimentos de avaliação de conformidade adequados à classificação de risco do dispositivo. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

3. Avaliação de Conformidade e Normas Reconhecidas

Fabricantes devem aplicar procedimentos de avaliação de conformidade com base no risco (Classe I, IIa, IIb, III para não-IVD; baixo a alto risco individual para IVD). Evidências aceitáveis incluem declarações de conformidade apoiadas por normas reconhecidas (harmonizadas com ISO/IEC) ou aprovações equivalentes de jurisdições com sistemas regulatórios comparáveis (ex.: Austrália, UE, EUA, Canadá, Japão). Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

Para dispositivos de risco mais alto, pode ser necessária certificação de terceiros (ex.: organismos notificados). Patrocinadores devem manter documentação técnica e declarações para inspeção. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

4. Rotulagem e Instruções de Uso

A rotulagem deve estar em inglês e incluir informações como descrição do dispositivo, propósito pretendido, instruções de uso, avisos, precauções, detalhes do fabricante, número de lote/serie, e data de validade quando aplicável. Requisitos especiais aplicam-se a dispositivos estéreis, feitos sob medida e com funções de medição. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

5. Publicidade e Promoção

A publicidade de dispositivos médicos ao público é restrita. Certas alegações (ex.: implicando tratamento ou cura de condições graves) são proibidas. Anúncios não devem enganar e devem cumprir as disposições de publicidade da Medicines Act e o Therapeutic Products Advertising Code quando aplicável. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

6. Notificação ao Banco de Dados WAND

Antes de fornecer um dispositivo médico na Nova Zelândia, o patrocinador deve notificar detalhes ao banco de dados WAND, incluindo descrição do dispositivo, classificação, código GMDN, detalhes do patrocinador e evidência de conformidade. A notificação é gratuita e deve ser concluída antes do primeiro fornecimento. Alterações (ex.: transferência de patrocinador, descontinuação) também devem ser notificadas. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

7. Obrigações Pós-Mercado

Patrocinadores devem:

• Manter registros de distribuição
• Relatar eventos adversos e ações corretivas de segurança de campo à Medsafe
• Realizar vigilância e monitoramento pós-mercado
• Cooperar com investigações da Medsafe

A Medsafe pode emitir alertas, recalls ou proibições se surgirem questões de segurança/desempenho. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

8. Notas Adicionais

Isenções aplicam-se a certos dispositivos de baixo risco ou feitos sob medida, mas patrocinadores permanecem responsáveis pela segurança. O sistema regulatório alinha-se de perto com o da Austrália, facilitando reconhecimento trans-Tasman de avaliações de conformidade. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

Este quadro garante que dispositivos médicos fornecidos na Nova Zelândia atendam padrões aceitáveis de segurança e desempenho, enquanto apoia o acesso a tecnologias inovadoras. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp