Definição de Dispositivo Médico sob a Medicines Act 1981 da Nova Zelândia

1. Definição Primária

A seção 2(1) da Medicines Act 1981 define dispositivo médico como qualquer instrumento, aparelho, material ou outro artigo (usado sozinho ou em combinação, incluindo o software necessário para sua aplicação adequada) destinado pelo fabricante ao uso em seres humanos para um ou mais dos seguintes propósitos:

• diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença
• diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação de lesão ou incapacidade
• investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico
• controle de concepção

e que não atinge sua ação principal pretendida no ou no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser auxiliado em sua função pretendida por tais meios. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

2. Exclusões Principais da Definição

A definição exclui:

• tecido ou células humanas destinados a implantação, transplante, infusão ou transferência em seres humanos (regulados como medicamentos sob a Lei)
• produtos que atingem sua ação principal pretendida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos (estes são medicamentos, não dispositivos)

Adicionalmente, certos softwares são explicitamente excluídos de serem dispositivos médicos se destinados apenas a:

• armazenar ou transmitir dados ou imagens para comunicação ou arquivamento
• exibir, imprimir ou converter imagens ou sinais médicos
• fornecer informações para gerenciamento de pacientes sem influência direta em decisões de diagnóstico ou tratamento

Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

3. Produtos de Fronteira e Acessórios

Produtos na fronteira entre medicamentos e dispositivos médicos são avaliados caso a caso com base no modo de ação principal. Se a ação principal for farmacológica/imunológica/metabólica, o produto é medicamento; caso contrário, pode ser dispositivo. Acessórios a dispositivos médicos são considerados dispositivos médicos se especificamente destinados pelo fabricante a serem usados com o dispositivo para permitir seu uso conforme o propósito pretendido. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

4. Propósito Pretendido e Reivindicações do Fabricante

A classificação e regulação dependem fortemente do propósito pretendido conforme declarado pelo fabricante (ex.: rotulagem, instruções de uso, materiais promocionais ou documentação técnica). A Medsafe considera as reivindicações feitas sobre o produto ao determinar se ele atende à definição de dispositivo médico. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

5. Implicações Regulatórias

Produtos que atendem a esta definição são regulados como dispositivos médicos sob a Medicines Act 1981 e as Medicines (Database for Medical Devices) Regulations 2005. Devem cumprir padrões relevantes, incluindo requisitos de avaliação de conformidade para entrada no mercado da Nova Zelândia. Dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) estão incluídos nesta definição quando atendem aos critérios acima. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

Esta definição alinha-se de perto com estruturas internacionais (ex.: IMDRF e EU MDR), facilitando harmonização para fabricantes que buscam acesso ao mercado da Nova Zelândia. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device

6. Notas Adicionais

A página faz parte da orientação regulatória da Medsafe sobre dispositivos médicos e reflete o conteúdo atual do site (data específica não indicada no conteúdo acessado). Para contexto completo, consulte diretamente a Medicines Act 1981 e regulamentos relacionados. Fonte: https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#device