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1 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Cluster IVD da HSA de Singapura para Registro
Diretrizes de Agrupamento de Cluster IVD da HSA de Singapura para Registro
1. Finalidade do Agrupamento de Cluster IVD
A HSA permite o agrupamento de reagentes e kits de teste IVD em clusters para simplificar o registro de produtos estreitamente relacionados em função, tecnologia e aplicação clínica. Isso possibilita uma única aplicação de registro para múltiplos itens dentro do mesmo cluster, reduzindo esforço administrativo enquanto garante avaliação rigorosa e listagem separada de cada variante de nome proprietário no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster
2. Critérios de Elegibilidade
Produtos IVD qualificam para agrupamento em cluster se atenderem todos os seguintes:
- Mesmo proprietário do produto / fabricante
- Mesma classificação de risco (todos Classe B, C ou D)
- Mesmo propósito pretendido e indicação clínica
- Mesmo tecnologia / metodologia de detecção central (ex.: mesmo formato de imunoensaio, mesmo princípio de amplificação de ácido nucleico)
- Mesma especificidade de analito / alvo ou equivalente
- Tipos de amostra e perfil de desempenho comparáveis https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster
3. Composição do Cluster
Um cluster tipicamente inclui:
- Múltiplos kits de teste ou conjuntos de reagentes direcionados ao mesmo analito ou painel usando a mesma tecnologia
- Variantes de diferentes nomes proprietários ou marcas do mesmo sistema de teste subjacente
- Acessórios ou reagentes suplementares projetados especificamente para uso com os testes primários do cluster
Clusters são centrados em analito ou tecnologia, permitindo agrupamento de produtos diagnósticos relacionados em vez de itens não relacionados. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster
4. Variações Permitidas dentro de um Cluster
Diferenças permitidas incluem:
- Variações na configuração do kit (ex.: número de testes, inclusão de controles)
- Ajustes menores na formulação de reagentes não críticos que não afetem desempenho
- Diferentes tamanhos ou formatos de embalagem
- Diferentes nomes proprietários, números de modelo ou branding
Mudanças significativas (ex.: analitos diferentes, nova plataforma tecnológica, reivindicações clínicas alteradas) desqualificam a inclusão no cluster e exigem registro separado. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster
5. Requisitos de Documentação
As aplicações de agrupamento de cluster devem incluir:
- Racional de cluster explicando tecnologia comum, analito e propósito
- Matriz de comparação para todos os produtos no cluster, destacando diferenças e demonstrando equivalência
- Documentação técnica representativa cobrindo o cluster (ex.: estudos de validação compartilhados, avaliação de risco)
- Rotulagem, instruções de uso e inserções de embalagem individuais para cada nome proprietário https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster
6. Processo de Registro e Listagem
- O cluster inteiro é submetido e registrado sob uma única aplicação
- Após aprovação, cada produto com nome proprietário único é listado separadamente no SMDR
- Todos os itens no cluster compartilham o mesmo número de registro, mas são identificados distintamente https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster
7. Obrigações Pós-Registro
- Adicionar novos produtos que se encaixem no cluster existente e compartilhem a mesma família de nome proprietário: submeta uma Notificação de Mudança
- Introduzir novos nomes proprietários ou modificações importantes: requer nova aplicação de registro
- Mudanças afetando desempenho do cluster ou uso pretendido: podem exigir reavaliação ou registro separado https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster
8. Benefícios e Considerações Práticas
O agrupamento de cluster otimiza o registro de famílias de produtos IVD relacionados, reduzindo tempo e custo para fabricantes. Consulta precoce à HSA é recomendada para clusters grandes ou variações complexas para confirmar elegibilidade e necessidades de documentação. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster
Este framework apoia a entrada eficiente no mercado para clusters diagnósticos IVD em Singapura, mantendo altos padrões de desempenho analítico e clínico. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/ivd-cluster
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