Agrupamento de Família de Dispositivos da HSA de Singapura para Registro

Estrutura de Agrupamento de Família de Dispositivos da HSA de Singapura para Registro

1. Finalidade do Agrupamento de Família

A HSA permite que dispositivos médicos sejam agrupados como uma 'família' para facilitar o registro eficiente quando múltiplos modelos compartilham características comuns. Essa abordagem permite uma única aplicação de registro de produto para dispositivos relacionados, reduzindo redundância administrativa enquanto garante que todos os variantes atendam aos requisitos de segurança e desempenho. Cada família é registrada sob uma aplicação, com modelos individuais listados separadamente se possuírem nomes proprietários distintos. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

2. Critérios de Elegibilidade para Agrupamento de Família

Os dispositivos qualificam para agrupamento de família se satisfizerem todos os seguintes requisitos:

• Mesmo proprietário do produto / fabricante
• Mesma classificação de risco (todos Classe A, B, C ou D)
• Mesmo propósito pretendido e população de pacientes
• Mesmo design fundamental, tecnologia e princípio operacional
• Mesmos ou equivalentes componentes-chave que afetam segurança e desempenho
• Resultados semelhantes de gerenciamento de risco e perfil risco-benefício https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

3. Variações Permitidas dentro de uma Família

Variações limitadas são permitidas dentro de um registro de família:

• Diferenças em tamanho, comprimento, diâmetro ou volume (ex.: comprimentos de cateter)
• Variações em materiais ou cores não críticos (mudanças não funcionais)
• Atualizações menores de software ou firmware que não alterem a funcionalidade central
• Diferentes nomes proprietários ou de marca (cada um listado separadamente no SMDR)

Diferenças significativas (ex.: mudanças em materiais críticos, fonte de energia ou uso pretendido) desqualificam o agrupamento e exigem registros separados. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

4. Requisitos de Documentação

As aplicações de agrupamento de família devem incluir:

• Racional de agrupamento explicando elementos de design comuns e justificando a inclusão de todos os modelos
• Tabela de comparação detalhando diferenças entre variantes e demonstrando equivalência em segurança e eficácia
• Documentação técnica representativa cobrindo a família (ex.: especificações de design comuns, análise de risco)
• Rotulagem e instruções individuais para cada variante de nome proprietário https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

5. Processo de Registro e Listagem

• A família de dispositivos é submetida e registrada como uma única aplicação
• Após aprovação, modelos com nomes proprietários únicos são listados separadamente no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR)
• Todos os modelos compartilham o mesmo número de registro, mas são identificados individualmente https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

6. Obrigações Pós-Registro

• Adicionar novos modelos/variantes que atendam aos critérios de família e compartilhem o mesmo nome proprietário: submeta uma Notificação de Mudança
• Introduzir modelos com novos nomes proprietários: requer nova aplicação de registro de produto
• Mudanças importantes de design ou desempenho: podem desencadear re-registro ou aplicação separada https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

7. Benefícios e Considerações Práticas

O agrupamento de família simplifica o registro de linhas de produtos com variações menores, reduzindo tempo e custo para fabricantes. Recomenda-se consulta precoce à HSA para famílias complexas ou casos limítrofes para confirmar elegibilidade e evitar rejeições ou atrasos. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family

Este framework de agrupamento apoia o acesso eficiente ao mercado para famílias de dispositivos médicos em Singapura, mantendo padrões rigorosos de segurança e desempenho. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/family