Escritório de Inovação da HSA para Dispositivos Médicos em Singapura

1. Visão Geral

O Escritório de Inovação do Grupo de Regulamentação de Produtos de Saúde (HPRG) da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) foca em apoiar a indústria de MedTech por meio de parcerias, consultas e estruturas regulatórias inovadoras para facilitar o acesso precoce a dispositivos médicos seguros e eficazes. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

2. Parceria com a Federação de Manufatura de Singapura

A HSA fez parceria com o Grupo da Indústria de Tecnologia Médica da Federação de Manufatura de Singapura (SMF MTIG) para criar um ecossistema de suporte integrado. Isso combina serviços do Centro de PME@SMF com a expertise regulatória da HSA para consultas precoces durante o desenvolvimento ou registro de produtos, mudando da conformidade reativa para orientação proativa. Também promove conscientização sobre estruturas ágeis e novas iniciativas da HSA. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

3. Esquema de Consulta Pré-Mercado

O Esquema de Consulta Pré-Mercado (PMC) permite consultar sobre requisitos regulatórios durante o desenvolvimento de dispositivos ou receber feedback sobre dossiês antes da submissão. Isso pode acelerar o registro e permitir acesso precoce ao mercado para dispositivos médicos. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

4. Confiança Regulatória e Convergência

Em agosto de 2025, a HSA e a Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) lançaram um piloto de 6 meses do Programa de Confiança Regulatória de Dispositivos Médicos (1 de setembro de 2025 a 28 de fevereiro de 2026) para registro mais rápido de dispositivos Classe B, C e D. Isso adiciona aos programas de confiança da HSA com Austrália, Hong Kong, Filipinas, Tailândia e Sri Lanka, ajudando empresas a reduzir o tempo para o mercado. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

5. Programa de Gerenciamento de Mudanças para Software como Dispositivo Médico (SaMD)

Lançado em dezembro de 2024, este programa permite que fabricantes de SaMD implementem atualizações rápidas de software com carga regulatória reduzida por meio de mudanças pré-especificadas. Mais informações no GN-37 Guia sobre Programa de Gerenciamento de Mudanças (CMP) para SaMD, incluindo SaMD habilitado por aprendizado de máquina. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

6. Sistema Eletrônico de Acesso e Regulamentação de Produtos de Saúde de Singapura (SHARE)

Lançado em julho de 2025, o SHARE transforma submissões de aplicações e gerenciamento do ciclo de vida de produtos. Ele substitui centenas de páginas de documentos de orientação por orientação contextualizada e em pedaços pequenos, suporta upload de arquivo ZIP único com processamento em segundo plano, e continua a ser aprimorado com base em sugestões de usuários. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

7. Esquema de Rotulagem de Cibersegurança para Dispositivos Médicos (CLS(MD))

Lançado em outubro de 2024 em colaboração com o Ministério da Saúde e a Agência de Cibersegurança de Singapura, o CLS(MD) aborda riscos de segurança críticos em dispositivos médicos conectados, promovendo práticas de design seguro e tomada de decisão informada por provedores de saúde e consumidores. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

8. Centro para Avanço da Pesquisa em Ciência Regulatória em Terapias de Próxima Geração (ASCENT)

Lançado em agosto de 2025 em colaboração com a ASTAR, o ASCENT fortalece a posição de Singapura como líder global na avaliação e aprovação de bioterapias inovadoras e tecnologias digitais, permitindo acesso de pacientes a terapias seguras, de alta qualidade e custo-efetivas. Por meio do ASCENT, a HSA alavancará a expertise multidisciplinar da ASTAR para desenvolver capacidades avançadas em ciência regulatória em três áreas críticas: terapias de mRNA, tecnologias digitais e biológicos. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io

9. Notas Importantes

Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/io