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1 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Programa de Confiança Regulatória de Dispositivos Médicos Singapura-Malásia
Programa de Confiança Regulatória de Dispositivos Médicos Singapura-Malásia
1. Visão Geral
A Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) de Singapura e a Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia assinaram um Memorando de Entendimento (MoU) em 22 de agosto de 2025 durante a 14ª Reunião do Comitê de Dispositivos Médicos da ASEAN. Como parte do MoU, lançaram conjuntamente um piloto de 6 meses do Programa de Confiança Regulatória de Dispositivos Médicos, de 1º de setembro de 2025 a 28 de fevereiro de 2026. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/international-collaboration-medical-devices/regulatory-reliance
2. Propósito e Escopo
O programa permite o registro simplificado de dispositivos médicos Classe B, C e D entre Singapura e Malásia, permitindo que cada autoridade confie na avaliação da outra. Isso reduz duplicação, acelera o acesso ao mercado e mantém padrões de segurança. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/international-collaboration-medical-devices/regulatory-reliance
3. Benefícios para Solicitantes
- Na Malásia: Dispositivos registrados na HSA passam por rota de verificação (revisão abreviada) via Corpo de Avaliação de Conformidade (CAB) da MDA, com revisão esperada em 30 dias úteis (vs 60 dias rota completa), seguida de registro em 30 dias úteis.
- Em Singapura: Dispositivos registrados na MDA se beneficiam de rota de revisão abreviada, com tempos de revisão até 30% mais curtos para dispositivos Classe B a D.
4. Processo de Solicitação
- Envie carta assinada solicitando participação no Programa de Confiança Regulatória de Dispositivos Médicos Singapura-Malásia (modelo disponível na página), contendo informações de registro do Registro de Autoridade de Dispositivos Médicos (MDAR).
- Submeta a carta junto com todos os documentos de registro necessários via Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE) na rota de avaliação Abreviada.
- Enquanto o SHARE está sendo aprimorado, selecione “Nenhuma das opções acima” em Determinantes da Rota de Avaliação, faça upload dos documentos e envie e-mail para hsa_md_info@hsa.gov.sg com o número da aplicação para que a HSA ajuste taxas e aplique o tempo de processamento mais curto offline.
5. Notas Importantes
- O piloto é temporário (6 meses) para otimizar processos e avaliar eficácia.
- A avaliação de conformidade completa permanece disponível se necessário.
- Última atualização: 31 Dez 2018 (modelo da página; programa lançado em 2025). Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/international-collaboration-medical-devices/regulatory-reliance
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