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7 de março de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Perguntas Frequentes sobre Registro de Medicamentos Farmacêuticos e Veterinários pela FDA da Tailândia
Perguntas Frequentes sobre Registro de Medicamentos Farmacêuticos e Veterinários pela FDA da Tailândia
Visão Geral
A Food and Drug Administration (FDA) da Tailândia fornece respostas a perguntas comuns sobre processos de registro de medicamentos. Isso inclui requisitos para medicamentos humanos (vacinas e produtos biológicos) e orientação detalhada sobre categorias de registro de medicamentos veterinários, formulários, procedimentos, prazos e taxas. Todos os medicamentos devem cumprir a Lei de Medicamentos B.E. 2510 (1967) e notificações relacionadas. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions
Questões Relacionadas ao Registro de Medicamentos
Q2: Formato do Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) para registro de vacinas e produtos biológicos
Consulte os exemplos de CPP no Manual/Regras para o Registro de Produtos Biológicos para Uso Humano em Conformidade com a Harmonização ASEAN, emitido sob a Notificação da Food and Drug Administration Re: Registro de Medicamentos sob o Acordo sobre o Produto de Harmonização ASEAN sobre Registro Farmacêutico (B.E. 2551 (2008)), e a Notificação da Food and Drug Administration Re: Implementação do Produto Harmonizado ASEAN sobre Registro Farmacêutico (No.2), B.E. 2564 (2021). Link: https://drive.google.com/file/d/1It4OVWuCHpL1NSLoK2Bu3hqMCTwoiy7T/view?usp=sharing Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions
Q3: Canal especial e procedimentos para registro de medicamentos relacionados à COVID-19
Aprenda os procedimentos nas Notificações da Food and Drug Administration Re: Aprovação Condicional de Produtos Farmacêuticos Modernos para Uso Humano em Situações de Emergência de Pandemia. Links:
- https://drive.google.com/file/d/1hu_hEs97RtZMBMuNCv2ymo1BBnByHw7F/view?usp=sharing
- https://drive.google.com/file/d/1r7lQhRwshFCoeaFrdOupzrOP5pi3Xt2T/view?usp=sharing
- https://drive.google.com/file/d/1NrVTD0lxmVk8Eq4FPC_w39hITKKiTWSV/view?usp=sharing Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions
Questões Relacionadas ao Registro de Medicamentos Veterinários Modernos
Q4: Categorias de registro de medicamentos veterinários
O registro é dividido em duas categorias principais: medicamentos modernos e medicamentos tradicionais. Medicamentos veterinários modernos são subdivididos em medicamentos químicos e produtos biológicos ou vacinas. Medicamentos veterinários tradicionais são subdivididos em medicamentos tradicionais e medicamentos herbais desenvolvidos. Detalhes estão nos manuais públicos no site “Public Manual Information Center” em https://www.info.go.th. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions
Q5: Onde baixar formulários de aplicação para registro de medicamentos veterinários
Formulários e documentos estão disponíveis no site “Public Manual Information Center” em https://www.info.go.th. Pesquise usando palavras-chave como “medicamentos veterinários” ou “registro de medicamentos.” Selecione o manual relevante e depois “8. Formulários, Exemplos e Manuais para Preenchimento dos Formulários.” Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions
Q6: Tempo de processamento para registro de medicamentos veterinários
O tempo depende da categoria do medicamento. Manuais públicos especificam procedimentos e prazos sob “4. Procedimentos, Tempo e Divisão Responsável.” Exemplos: medicamento químico moderno genérico – 120 dias úteis; medicamento químico moderno novo – 220 dias úteis (assumindo documentos completos). Explicações adicionais podem estender prazos. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions
Q7: Taxas para registro de medicamentos veterinários
Taxas seguem a Notificação do Ministério da Saúde Pública Re: Taxas Cobráveis de Requerentes no Processo de Aprovação de Medicamentos. Variam por categoria e incluem taxa de validação de aplicação/dossiê, taxa de avaliação de documento técnico e taxa de certificado de registro. Exemplos na tabela abaixo (detalhes completos em manuais públicos sob “6. Taxas”):
| Categorias de Medicamentos | Taxa de Validação de Aplicação/Dossiê | Taxa de Avaliação de Documento Técnico | Taxa de Certificado de Registro |
|---|---|---|---|
| Medicamento químico moderno (genérico) | 1.000 Baht tailandês | 49.000 Baht tailandês | 2.000 Baht tailandês |
| Medicamento químico moderno (novo) | 2.500 Baht tailandês | 182.500 Baht tailandês (NCE) ou 155.000 Baht tailandês (não NCE) | 2.000 Baht tailandês |
| Medicamento moderno (vacina) | 1.000 Baht tailandês | 123.000 Baht tailandês | 2.000 Baht tailandês |
Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions
Q8: Procedimentos para registro de medicamentos veterinários
Procedimentos para medicamentos veterinários modernos incluem etapas de pré-registro e registro:
-
Fabricação doméstica (fabricante licenciado):
- Etapa 1: Aplicar para licença de fabricação de amostra de medicamento (Formulário Por.Yor.8).
- Etapa 2: Aplicar para registro de medicamento (Formulário Yor.1) com amostra, documentos técnicos e evidências.
-
Importação/pedido (importador licenciado):
- Etapa 1: Autorização GMP para fabricantes farmacêuticos estrangeiros.
- Etapa 2: Aplicar para licença de importação/pedido de amostra (Formulário Nor.Yor.8).
- Etapa 3: Aplicar para registro de medicamento (Formulário Yor.1) com amostra, documentos técnicos e evidências.
Etapas detalhadas em manuais públicos. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions
Contato e Recursos Adicionais
Para consultas específicas, contate a FDA. Manuais públicos e formulários disponíveis em https://www.info.go.th. Nenhuma seção de FAQ autônoma sobre DMF; consulte serviços de registro relacionados. Fonte: https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions
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