Serviços de Tradução (ISO 17100)
Tradução profissional e revisão alinhadas à ISO 17100 para dossiês regulatórios, IFU/rotulagem, documentos clínicos e submissões multilíngues.
Visão Geral
Conteúdo regulatório de alto risco exige precisão, consistência e rastreabilidade. Nossos fluxos de tradução seguem os princípios da ISO 17100: tradutores qualificados, revisão obrigatória por um segundo profissional e controles de qualidade adequados à documentação de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos. Apoiamos fabricantes e consultorias na preparação de pacotes multilíngues para autoridades e organismos notificados.
Recursos Principais
Processos orientados à ISO 17100: tradutores qualificados, revisão e QA documentado
Foco regulatório e técnico: trechos de CER/PSUR, rotulagem, POPs e textos prontos para submissão
Gestão terminológica e glossários específicos do cliente para uso consistente de termos aprovados
Coordenação com sua equipe de RA para alinhar traduções ao texto-fonte aprovado e requisitos de cada mercado
Principais Benefícios
Menor risco de questionamentos de autoridades por erros ou inconsistências de tradução
Prazos mais previsíveis quando a tradução integra o cronograma regulatório
Responsabilidades claras por meio de fluxo estruturado tradução–revisão
Escala desde documentos únicos até pacotes completos de registro multilíngue
Ideal Para
- Fabricantes de dispositivos médicos e IVD com submissões em vários idiomas
- Equipes farmacêuticas e biotecnológicas que localizam rótulos, bulas e correspondência regulatória
- Consultorias regulatórias que terceirizam tradução com expectativas de qualidade definidas
- Startups e PMEs que precisam de tradução confiável sem mínimos exclusivos para grandes empresas
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