Orientação sobre Instruções Eletrônicas de Uso para Dispositivos Médicos no Reino Unido

1. Introdução

O Regulamento 4J dos Regulamentos de Dispositivos Médicos 2002 (conforme alterado) (UK MDR 2002) permite que fabricantes de certos tipos de dispositivos médicos e acessórios forneçam instruções eletrônicas de uso. Isso cumpre os requisitos do sistema regulatório de dispositivos médicos. Fornecer instruções de uso em forma eletrônica pode beneficiar usuários profissionais reduzindo o ônus ambiental e custos enquanto mantém a segurança. Instruções eletrônicas podem melhorar níveis de segurança pois são menos suscetíveis a perda, desde que haja salvaguardas suficientes. https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

2. Definições

• Instruções de uso: Informações fornecidas pelo fabricante para informar o usuário sobre o uso seguro e adequado do dispositivo, desempenho pretendido e precauções, conforme delineado no ponto 15 (Parte III do Anexo I ao UK MDR 2002, modificado pela Parte 1 do Anexo 2A) e ponto 13 do Anexo I (Parte II do UK MDR 2002, modificado pela Parte 2 do Anexo 2A). https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
• Instruções de uso em forma eletrônica: Instruções exibidas eletronicamente pelo dispositivo, contidas em mídia de armazenamento eletrônico portátil fornecida com o dispositivo, ou disponíveis através de um site. https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
• Usuários profissionais: Pessoas usando o dispositivo médico no curso de seu trabalho e dentro de uma atividade de saúde profissional. https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices
• Dispositivos médicos instalados fixos: Dispositivos e acessórios destinados a serem instalados, fixados ou seguros em uma localização especial em uma instalação de saúde, imóveis sem ferramentas ou aparelho, e não destinados ao uso em uma instalação de saúde móvel. https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

3. Tipos Aplicáveis de Dispositivo

O regulamento aplica-se a:

• Dispositivos médicos implantáveis ativos e acessórios destinados ao uso exclusivo para um propósito indicado.
• Dispositivos médicos implantáveis e acessórios destinados ao uso exclusivo para esse propósito.
• Dispositivos médicos instalados fixos.
• Dispositivos médicos e acessórios (geral ou implantável ativo) equipados com um sistema integrado visualmente exibindo as instruções de uso.
• Software independente coberto pelo UK MDR 2002. Não se aplica a dispositivos de diagnóstico in vitro (orientação disponível em MEDDEV 2.14/3 rev.1). https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

4. Condições

Fabricantes podem fornecer instruções eletrônicas de uso se:

• Destinado exclusivamente a usuários profissionais, com uso não profissional não razoavelmente previsível.
• Uma avaliação de risco conclui que níveis de segurança são mantidos ou melhorados em comparação à forma em papel.
• Partes das instruções destinadas a pacientes estão disponíveis em forma de papel.
• Texto (que pode incluir símbolos e gráficos) é idêntico à forma em papel; arquivos de vídeo e áudio podem ser adicionais e opcionais. https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

5. Avaliação de Risco

A avaliação de risco deve cobrir:

• Conhecimento e experiência de usuários pretendidos.
• Características do ambiente de uso.
• Conhecimento, experiência e familiaridade esperados de usuários com hardware e software para exibir instruções.
• Acesso a recursos eletrônicos razoavelmente previsíveis.
• Salvaguardas contra adulteração de conteúdo.
• Mecanismos de segurança e backup para falhas de hardware ou software, especialmente se integrado ao dispositivo.
• Situações de emergência médica previsíveis requerendo formato em papel.
• Impacto da indisponibilidade temporária de site ou internet e medidas de coping.
• Período de tempo para fornecer instruções em papel sob pedido.
• Medidas garantindo que instruções eletrônicas cheguem a usuários profissionais. A avaliação deve ser atualizada com base na experiência pós-comercialização. https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

6. Requisitos para Rotulagem Eletrônica

Onde instruções são fornecidas eletronicamente:

• Cumprir regulamentações nacionais sobre linguagem de rotulagem a menos que justificado na avaliação de risco.
• Fornecer instruções impressas em papel sem custo dentro de 7 dias do pedido (pode solicitar recibo como prova).
• Fornecer informações na superfície do dispositivo (ou folheto se não prático) sobre situações de emergência médica previsíveis.
• Para dispositivos com display visual integrado, incluir detalhes sobre como iniciar o dispositivo.
• Garantir design e funcionamento adequados, com evidência de verificação e validação.
• Garantir falha de display integrado não impeça funcionamento do dispositivo ou uso seguro, particularmente funções de monitoramento ou suporte à vida.
• Fornecer requisitos de software e hardware para exibir instruções em catálogos de produtos e material de suporte.
• Ter um sistema para indicar revisões e informar usuários se revisões são relacionadas à segurança.
• Manter instruções eletrônicas disponíveis por 2 anos após expiração do último dispositivo produzido (15 anos para dispositivos implantáveis); usar tecnologia suportada independentemente com backups.
• Indicar na unidade, embalagem de vendas ou dispositivo (para instalado fixo) que instruções são eletrônicas e como acessá-las. Informações de acesso devem incluir:
• Informações necessárias para visualizar instruções.
• Número de referência único para acesso direto e identificação.
• Detalhes de contato relevantes do fabricante.
• Onde, como e em que prazo solicitar forma em papel. https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices

7. Provisão de Site

Onde instruções são fornecidas eletronicamente via site:

• Usar formato comumente usado legível com software disponível gratuitamente.
• Proteger contra intrusão de hardware e software.
• Minimizar tempo de inatividade do servidor e erros de exibição.
• Mencionar idiomas fornecidos.
• Cumprir requisitos UK MDR 2002.
• Exibir endereço de internet estável, diretamente acessível com quaisquer salvaguardas de código.
• Incluir todas as versões anteriores com datas de publicação, esclarecendo revisões atuais e associações de produtos. https://www.gov.uk/government/publications/electronic-instructions-for-use-of-medical-devices-guidance-on-regulations/guidance-on-the-regulations-for-electronic-instructions-for-use-of-medical-devices