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16 de março de 2025
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Regulamentação de Dispositivos Médicos na Irlanda do Norte sob o MDR e IVDR da UE
Regulamentação de Dispositivos Médicos na Irlanda do Norte sob o MDR e IVDR da UE
1. Contexto regulatório pós-Brexit
Na Irlanda do Norte, a regulamentação de dispositivos médicos permanece alinhada com a legislação da União Europeia. O MDR e o IVDR continuam a aplicar-se, assegurando a conformidade com os requisitos europeus. Fonte: Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR
2. Marcação CE e acesso ao mercado
Os dispositivos devem ostentar a marcação CE e, quando aplicável, a indicação UK(NI), refletindo o regime regulatório específico da Irlanda do Norte. Fonte: Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR
3. Obrigações contínuas
Os fabricantes devem cumprir os requisitos de vigilância pós-comercialização e cooperar com as autoridades competentes para garantir a segurança contínua dos dispositivos. Fonte: Medical devices: EU regulations for MDR and IVDR
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