Dispositivos Médicos: Avaliação de Conformidade e a Marca UKCA no Reino Unido

1. Introdução à Marca UKCA A marca UKCA (UK Conformity Assessed) é o sistema de marcação de produtos utilizado para mercadorias colocadas no mercado da Grã-Bretanha (Inglaterra, Escócia e País de Gales). Para dispositivos médicos, ela demonstra que o produto está em conformidade com os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (UK MDR 2002). Fonte: Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark

2. Reconhecimento da Marca CE e Períodos de Transição Embora a marca UKCA seja o requisito de longo prazo, o governo do Reino Unido introduziu disposições transitórias para garantir o fornecimento contínuo e dar tempo aos fabricantes para se adaptarem.

Dispositivos em conformidade com EU MDD / EU AIMDD: Podem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha até 30 de junho de 2028 ou até que o certificado expire, o que ocorrer primeiro.

Dispositivos em conformidade com EU MDR / EU IVDR: Podem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha até 30 de junho de 2030. Fonte: Regulating medical devices in the UK

3. Rotas de Avaliação de Conformidade O processo para obter a marca UKCA depende da classificação do dispositivo médico (Classe I, IIa, IIb ou III).

Classe I (baixo risco): Fabricantes de dispositivos de Classe I não estéreis e sem função de medição geralmente podem autodeclarar a conformidade.

Classes IIa, IIb e III (médio a alto risco): Exige uma avaliação de conformidade obrigatória de terceiros por um Organismo Aprovado do Reino Unido (UK Approved Body). Fonte: Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark

4. O Papel dos Organismos Aprovados do Reino Unido Um Organismo Aprovado do Reino Unido é uma organização designada pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) para realizar avaliações de conformidade para o mercado do Reino Unido. Eles avaliam se a documentação técnica e os processos de fabricação do fabricante atendem aos requisitos do UK MDR 2002 antes da emissão de um certificado UKCA. Fonte: Medical devices: conformity assessment and the UKCA mark

5. Requisitos para a Irlanda do Norte As regras para a Irlanda do Norte diferem daquelas da Grã-Bretanha devido ao Protocolo da Irlanda do Norte.

Dispositivos médicos colocados no mercado da Irlanda do Norte devem continuar a ostentar a marca CE e cumprir os regulamentos da UE (MDR/IVDR).

Se um Organismo Notificado baseado no Reino Unido for usado para a avaliação, o produto deve ostentar tanto a marca CE quanto a marca UKNI. Fonte: Regulating medical devices in the UK

6. Registro e Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) Todos os dispositivos médicos devem ser registrados na MHRA antes de serem colocados no mercado da Grã-Bretanha. Fabricantes baseados fora do Reino Unido devem nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) baseada no Reino Unido para assumir a responsabilidade pelo dispositivo e atuar como ponto de contato com o regulador. Fonte: Regulating medical devices in the UK