Governança de Farmacovigilância no Reino Unido: Responsabilidades do QPPV e a Estrutura do PSMF

1. Contexto regulatório e objetivo

No Reino Unido, os titulares de autorização de comercialização (MAHs) devem cumprir requisitos de farmacovigilância destinados a garantir o monitoramento contínuo da relação benefício–risco dos medicamentos. O sistema é estruturado em torno do Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) e do Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
Fonte: Guidance on QPPV including PSMF

2. Nomeação obrigatória do QPPV

Cada MAH deve nomear um QPPV devidamente qualificado e experiente, responsável pela supervisão global do sistema de farmacovigilância. Essa função é um requisito legal e não pode ser totalmente delegada.
Fonte: Guidance on QPPV including PSMF

3. Responsabilidades principais

O QPPV assegura que:

• A empresa cumpre a legislação britânica de farmacovigilância
• Dados de segurança são coletados, avaliados e reportados adequadamente
• Medidas de gerenciamento de risco são implementadas
• O sistema possui recursos e controle adequados

O QPPV deve estar disponível para interagir com a MHRA sempre que necessário.
Fonte: Guidance on QPPV including PSMF

4. Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

O PSMF descreve de forma abrangente o sistema de farmacovigilância do MAH e deve estar permanentemente atualizado. Ele permite que a MHRA avalie a conformidade regulatória e a eficácia do sistema.
Fonte: Guidance on QPPV including PSMF

5. Fiscalização pela MHRA

A MHRA pode realizar inspeções para verificar o cumprimento das obrigações legais, avaliando o papel do QPPV, a qualidade do PSMF e a implementação de ações corretivas quando necessário.
Fonte: Guidance on QPPV including PSMF