Comunicações de Segurança do Reino Unido para Medicamentos, Dispositivos Médicos e Outros Produtos de Saúde

1. Propósito

A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) monitora a segurança de medicamentos e dispositivos médicos disponíveis para pacientes do Reino Unido, equilibrando seus benefícios e riscos. Nenhum produto médico é completamente livre de risco, então a MHRA comunica de forma transparente quando novos problemas de segurança são identificados para minimizar riscos ou remover produtos de uso. A segurança do paciente é a prioridade mais alta, e comunicações de segurança são emitidas para proteger o público. Essas comunicações são compartilhadas via site da MHRA, mídia, redes sociais e notificações. Profissionais de saúde e o público podem se inscrever para atualizações. Todos os profissionais de saúde são responsáveis por usar informações de segurança no tratamento e cuidado de pacientes. https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products Comunicações de segurança podem ser encontradas no GOV.UK, com um infográfico fornecendo um guia passo a passo (disponível em https://assets.publishing.service.gov.uk/media/67ecf1ace9c76fa33048c611/Safety_Communications_Infographic.pdf ou versão imprimível em https://assets.publishing.service.gov.uk/media/67ecf1c0e9c76fa33048c612/Safety_Communications_Infographic_-_Printable.pdf). Links para comunicações específicas são fornecidos em seções relevantes. https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products

2. Tipos de Comunicações

A MHRA emite vários tipos de comunicações de segurança, incluindo:

• Alertas Nacionais de Segurança do Paciente (NHSAs): Usados para questões críticas de segurança com risco de morte ou deficiência por inação. Direcionados a líderes seniores em organizações de saúde e assistência social na Inglaterra, requerem ações claras com prazos e supervisão sênior, e são avaliados por viabilidade, consequências não intencionais, impacto em igualdades, eficácia e custo-efetividade. Emitidos por organizações credenciadas como a MHRA via Sistema Central de Alertas (CAS) na Inglaterra, com consulta às administrações devolvidas do Reino Unido. Pesquisáveis no site CAS (https://www.cas.mhra.gov.uk/Home.aspx) ou alertas específicos da MHRA (https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=national-patient-safety). Inscreva-se para notificações (https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup?alert_type%5B%5D=national-patient-safety). Orientação sobre gerenciamento disponível (https://www.cas.mhra.gov.uk/ViewandAcknowledgment/ViewAlert.aspx?AlertID=103228). https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• Atualizações de Segurança de Medicamentos (DSUs): Comunicam mensagens de segurança para apoiar o uso mais seguro de medicamentos e produtos de saúde. Direcionadas a profissionais de saúde do Reino Unido e aqueles em papéis de gerenciamento. Emitidas quando ação é necessária para mudar a prática clínica (ex., prescrição, administração, dispensação ou conselho ao paciente) ou para aumentar a conscientização em tópicos como novas orientações. Publicadas no site da MHRA e app Yellow Card, enviadas a profissionais, produtores de orientações e órgãos, e coligidas em resumos mensais de segurança. Pesquise DSUs existentes (https://www.gov.uk/drug-safety-update). Inscreva-se para notificações (https://public.govdelivery.com/accounts/UKMHRA/subscriber/new?topic_id=UKMHRA_0044). https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• Boletins de Segurança de Dispositivos Médicos (MDSBs): Referidos como alertas de Informação de Segurança de Dispositivos, comunicam mensagens de segurança para dispositivos médicos. Emitidos quando ação é necessária por provedores, profissionais ou pacientes para mitigar riscos em uso, disponibilidade ou eficácia. Podem fornecer conselhos personalizados para grupos específicos. Direcionados a profissionais, provedores, distribuidores, usuários e papéis de gerenciamento. Frequentemente suplementam Notificações de Segurança de Campo (FSNs) de fabricantes em ações corretivas. Publicados no site da MHRA, emitidos a inscritos e cascateados via empregadores ou órgãos, coligidos em resumos mensais. Pesquise alertas existentes (https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=device-safety-information). Inscreva-se para notificações (https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup). https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• Recalls ou Notificações (Medicamentos): Usados para produtos medicinais defeituosos não em conformidade com autorização de comercialização ou Boas Práticas de Fabricação. Alertam profissionais sobre defeitos e ações requeridas. Emitidos pelo Centro de Relatórios de Medicamentos Defeituosos (DMRC) em colaboração com detentores de autorização de comercialização ou distribuidores. Direcionados a farmacêuticos, trabalhadores de farmácia, médicos dispensadores e outros conforme necessário. Publicados no site da MHRA, emitidos a inscritos e cascateados. DMRC minimiza perigos avaliando e comunicando entre stakeholders. Fabricantes devem reportar defeitos; recalls decididos com input do DMRC. Categorizados como:
  • Classe 1: Ação imediata (risco de morte/deficiência; frequentemente com NHSA).
  • Classe 2: Ação em 48 horas (dano mas não ameaçador à vida).
  • Classe 3: Ação em 5 dias (improvável dano, ex., não conformidade).
  • Classe 4: Cautela no uso (defeitos menores, ex., erros de embalagem).
  • Liderados pela empresa: Para recalls direcionados sem alertas amplos. Pesquise existentes (https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=medicines-recall-notification). Inscreva-se (https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup?alert_type%5B%5D=medicines-recall-notification). Orientação (https://www.gov.uk/government/publications/a-guide-to-defective-medicinal-products ou PDF em https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6103ba7a8fa8f5042c338d1c/DMRC_Guide-to-Defective-Medicinal_Products-Aug2021.pdf). https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• Boletim de Resumo de Segurança: Resumo mensal de todos alertas de segurança, incluindo DSUs, Informação de Segurança de Dispositivos, NHSAs, recalls/notificações e Comunicações Diretas a Profissionais de Saúde (DHPCs). Inclui links para alertas completos, códigos QR para acesso e atualizações de notícias sobre projetos de segurança da MHRA. Introduzido em março de 2025; resumos anteriores na página de Atualização de Segurança de Medicamentos. Pesquise existentes (https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=mhra-safety-round-up). Inscreva-se (https://subscriptions.mhra.gov.uk/accounts/UKMHRA/signup/45372). https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
• Comunicações de Detentores de Autorização de Comercialização e Fabricantes:
  • Comunicações Diretas a Profissionais de Saúde (DHPCs): Emitidas por detentores de autorização de comercialização (não MHRA), revisadas e acordadas pela MHRA. Informam profissionais sobre informações de segurança de medicamentos. Direcionadas a prescritores/dispensadores, claras e acessíveis. Exemplos: suspensões/retiradas, restrições de indicação, mudanças de dose, problemas de suprimento, novas advertências, dados de risco, mudanças de eficácia, conselhos de reação adversa. Publicadas no site da MHRA, coligidas em resumos. Orientação para detentores (https://www.gov.uk/government/publications/how-to-draft-a-direct-healthcare-professional-communication). Pesquise em resumos (https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=mhra-safety-round-up) ou DSUs anteriores (https://www.gov.uk/drug-safety-update). https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products
  • Notificações de Segurança de Campo (FSNs): Emitidas por fabricantes de dispositivos (não MHRA), notificam clientes sobre problemas de segurança e ações corretivas (FSCAs). Devem notificar MHRA antes, a menos que urgente. Exemplos: retiradas, mudanças de uso, advertências, atualizações de instruções, dados de risco, questões de eficácia, erros de rotulagem, correções de software. Publicadas no site da MHRA. Suplementadas por Informação de Segurança de Dispositivos se necessário. Pesquise existentes (https://www.gov.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=field-safety-notices). Inscreva-se (https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup). Orientação para fabricantes (https://www.gov.uk/guidance/effective-field-safety-notices-fsns-guidance-for-manufacturers-of-medical-devices). https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products

3. Como São Emitidas

Comunicações de segurança são emitidas com base em processos de monitoramento e revisão. A MHRA detecta problemas via fontes de dados: relatórios espontâneos (ex., esquema Yellow Card em https://yellowcard.mhra.gov.uk/), estudos, literatura, administrações devolvidas, redes (MSO/MDSO), detentores/fabricantes, autoridades regulatórias e bancos de dados. Revisões envolvem coleta de evidências, avaliação de força, relevância, incidência, exposição e mitigação. Especialistas internos revisam, com input de stakeholders, pacientes ou grupos como a Comissão em Medicamentos Humanos (https://www.gov.uk/government/organisations/commission-on-human-medicines) ou Grupo de Trabalho Interino de Dispositivos (https://www.gov.uk/government/groups/interim-devices-working-group) para impactos de saúde pública ou preocupações. Ações podem incluir atualização de informações de produto (ex., Instruções de Uso para dispositivos, Folhetos de Informação ao Paciente/Resumo das Características do Produto para medicamentos), minimização de risco, recalls ou retiradas. Decisões sobre comunicações consideram impactos, audiência e alternativas (ex., redes sociais). Tipos são escolhidos com base na adequação, com prazos e acompanhamentos discutidos. https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products

4. Links Relacionados e Informações Adicionais

• Esquema Yellow Card: Para relatar preocupações de segurança (https://yellowcard.mhra.gov.uk/ ou https://yellowcard.mhra.gov.uk/information).
• Orientação de farmacovigilância para detentores (medicamentos): https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-pharmacovigilance-procedures/guidance-on-pharmacovigilance-procedures.
• Orientação de vigilância para fabricantes de dispositivos: https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance.
• Relatórios de Avaliação Pública de Segurança: https://www.gov.uk/guidance/safety-public-assessment-reports.
• Busca geral por alertas: https://www.gov.uk/drug-device-alerts.
• Inscrição por e-mail para vários alertas: https://www.gov.uk/drug-device-alerts/email-signup. https://www.gov.uk/government/publications/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products/safety-communications-concerning-medicines-medical-devices-and-other-healthcare-products