Suporte a Testes Locais para Radiofármacos Genéricos Durante Registro ANDA na China

Visão Geral

Uma fabricante global de radiofármacos havia protocolado aplicações ANDA na China para dois medicamentos genéricos. Como parte do processo de registro, a autoridade regulatória chinesa exigiu a realização de testes locais das amostras dos medicamentos em laboratório oficial.

A fabricante não possuía presença local na China e precisava de assistência especializada para gerenciar todo o processo de testes locais de forma eficiente e em conformidade.

Principais Desafios

• Requisitos complexos de importação de amostras e liberação aduaneira
• Necessidade de transferência de método analítico do laboratório nos EUA para o laboratório chinês
• Coordenação das atividades de teste e resposta oportuna a consultas da autoridade
• Prazos rigorosos para evitar atrasos na aprovação geral do ANDA

Solução de Testes Locais em Sete Etapas

1. Preparação e submissão dos métodos analíticos ao laboratório oficial chinês.

2. Coordenação do envio de amostras e padrões de referência, incluindo confirmação de todos os requisitos de importação.

3. Gerenciamento da transferência do método analítico do laboratório nos EUA para o laboratório chinês.

4. Tratamento da liberação aduaneira e envio físico das amostras ao laboratório chinês.

5. Resposta imediata a todas as consultas levantadas durante o processo de testes locais.

6. Fornecimento de suporte técnico contínuo ao laboratório chinês até a emissão do relatório oficial de testes.

7. Gerenciamento de toda a comunicação entre o laboratório e a fabricante para garantir o progresso fluido.

Resultados Alcançados

• Os testes locais foram concluídos com sucesso e dentro do prazo.
• 100% de conformidade com os requisitos regulatórios chineses foi mantida durante todo o processo.
• Procedimentos padronizados proporcionaram alta eficiência e consistência.
• A fabricante pôde contar integralmente com expertise local especializada para esta etapa crítica de registro.

Este caso demonstra como o suporte especializado em testes locais permite que empresas farmacêuticas estrangeiras atendam aos rigorosos requisitos ANDA da China para radiofármacos genéricos complexos sem precisar estabelecer presença física no país.