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25 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Visão Geral do Processo de Desenvolvimento e Aprovação de Medicamentos da FDA dos EUA
1. Missão e Papel do CDER
A missão do Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA é garantir que os medicamentos comercializados neste país sejam seguros e eficazes. O CDER não testa medicamentos, embora o Office of Testing and Research do Center realize pesquisas limitadas nas áreas de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved
2. Responsabilidade do Patrocinador
É responsabilidade da empresa que busca comercializar um medicamento testá-lo e submeter evidências de que é seguro e eficaz. Uma equipe de médicos, estatísticos, químicos, farmacologistas e outros cientistas do CDER revisa o NDA do patrocinador contendo os dados e a rotulagem proposta. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved
3. Tipos de Aplicações
- Aplicação de Novo Medicamento Investigacional (IND)
- Aplicação de Novo Medicamento (NDA)
- Aplicação Abreviada de Novo Medicamento (ANDA)
- Aplicações de Biológicos Terapêuticos (BLA)
- Aplicações de Medicamentos para Medicamentos de Venda Livre (OTC)
Levando Produtos de Medicamentos Não Prescritos ao Mercado Sob uma Monografia OTC: Medicamentos OTC podem ser levados ao mercado seguindo o processo NDA descrito acima ou sob uma monografia OTC. Cada monografia de medicamento OTC é uma espécie de “livro de receitas” que abrange ingredientes aceitáveis, doses, formulações, rotulagem e, em alguns casos, parâmetros de teste. Produtos que se conformam a uma monografia podem ser comercializados sem aprovação prévia da FDA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved
4. Recursos Adicionais
Para mais informações sobre o processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos, consulte:
- Orientações para a Indústria
- Assistência para Pequenas Empresas e Indústria do CDER
- Ensaios Clínicos e Proteção de Sujeitos Humanos
- Vigilância
- Treinamento e Educação Continuada (CDERLearn) Fonte: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved
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