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24 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Liderança da FDA dos EUA no Desenvolvimento do Kit de Ferramentas de Segurança da Cadeia de Suprimentos para Produtos Médicos da APEC
1. Abordagem Global para Proteger a Cadeia de Suprimentos de Medicamentos
Proteger a integridade da cadeia de suprimentos de produtos médicos é complexo e requer uma abordagem global e em várias camadas que inclui estratégias e ações de prevenção, detecção e resposta. A FDA colabora com outros reguladores, membros da indústria, acadêmicos e outros stakeholders de economias ao redor do globo para criar e manter o Kit de Ferramentas de Segurança da Cadeia de Suprimentos para Produtos Médicos da APEC. O kit contribui para a segurança global da cadeia de suprimentos de produtos médicos consolidando recursos globais em um só lugar para entregar treinamentos de qualidade e melhores práticas. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products
2. O Kit de Ferramentas
O kit abrange toda a cadeia de suprimentos e o ciclo de vida de produtos médicos desde matérias-primas até o uso por pacientes. Ele se concentra em desenvolver — e implementar por meio de programas de treinamento — processos, procedimentos e ferramentas para aprimorar a qualidade global de produtos médicos e a segurança da cadeia de suprimentos. Ele contém melhores práticas recomendadas e ferramentas para prevenir e detectar produtos médicos subpadrão e falsificados antes de chegarem aos consumidores. Também fornece ferramentas para responder de forma eficiente e eficaz a incidentes envolvendo produtos médicos subpadrão e falsificados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products
3. 10 Categorias de Materiais de Treinamento
O kit contém materiais de treinamento destinados a educar reguladores, indústria, profissionais de saúde e outros sobre uma parte específica da cadeia de suprimentos em 10 categorias:
- Boas práticas de fabricação
- Boas práticas de distribuição
- Boas práticas de importação/exportação
- Práticas de farmácia clínica/varejo
- Segurança de produto
- Tecnologia de detecção
- Vendas pela internet
- Sistemas de rastreamento e rastreabilidade
- Vigilância e monitoramento
- Pontos de contato únicos
4. Garantindo Acesso a Produtos Autênticos
A indústria de produtos médicos é globalizada e especializada. Os países devem confiar no mercado global para fornecer os produtos médicos necessários para manter os consumidores saudáveis e garantir acesso ininterrupto a produtos autênticos e seguros. Para abordar essa questão, reguladores, indústria, organizações não governamentais, organizações internacionais e acadêmicos de todo o globo criaram o roadmap da APEC para promover a qualidade global de produtos médicos e a segurança da cadeia de suprimentos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products
5. A FDA Liderou o Grupo de Trabalho para Criar o Kit de Ferramentas
Esse roadmap se desenvolveu na Área de Trabalho Prioritária de Integridade da Cadeia de Suprimentos Global (PWA) da APEC, defendida pela FDA, que criou o kit em 2017. O Comitê Diretor da PWA atualiza regularmente os materiais no kit para garantir que ele permaneça um recurso relevante e valioso. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products
6. Usando o Kit de Ferramentas
O kit é usado pela indústria e reguladores de todo o globo para adotar melhores práticas e fortalecer leis e regulamentações para proteger os consumidores de produtos farmacêuticos inseguros e subpadrão. Os Centros de Excelência de Treinamento em Ciência Regulatória da APEC estão disponíveis para treinar ainda mais stakeholders, incluindo indústria e economias APEC e não APEC, sobre como usar o kit. Mais informações estão incluídas no kit. O kit ajuda a prevenir produtos médicos falsificados ou subpadrão ao conter melhores práticas recomendadas e ferramentas para prevenir e detectar produtos médicos subpadrão e falsificados antes de chegarem aos consumidores, e ao fornecer ferramentas para responder de forma eficiente e eficaz a incidentes envolvendo tais produtos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products
7. Recursos Adicionais
- Ver o Kit de Ferramentas: https://www.usp.org/apec-supply-chain-security-toolkit
- Kit de Ferramentas de Segurança da Cadeia de Suprimentos da APEC para maneiras de compartilhar o kit e seu conteúdo: https://socialpresskit.com/apec-scs-toolkit
Equipe de Assuntos Regulatórios da ElendiLabs
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