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22 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Ações da TGA para Enfrentar Escassez de Dispositivos Médicos Relacionada ao EU MDR
Ações da TGA para Enfrentar Escassez de Dispositivos Médicos Relacionada ao EU MDR
Contexto
- EU MDR (2017/745) e IVDR (2017/746) impõem requisitos de certificação mais rigorosos.
- Muitos fabricantes suspenderam fornecimento a mercados menores como a Austrália devido a custos de conformidade.
- Gerou risco de escassez de dispositivos essenciais e legados.
Principais Medidas da TGA
- Isenções com prazo limitado (s41HB):
- Permitem fornecimento contínuo de dispositivos com certificação UE válida sem avaliação completa australiana.
- Concedidas caso a caso, priorizando alta necessidade clínica ou risco de escassez.
- Duração limitada até conformidade plena ou suprimento alternativo.
- Avaliação de conformidade priorizada:
- Acelera aplicações TGA para dispositivos em risco de descontinuação.
- Reduz documentação para dispositivos legados com histórico de segurança.
- Aceita dados de organismos notificados da UE quando apropriado.
- Monitoramento de fornecimento:
- Lista pública de dispositivos em risco de escassez.
- Engajamento regular com patrocinadores e partes interessadas.
- Orientação sobre fontes alternativas e planos de transição.
- Alinhamento transitório:
- Alinha certas extensões da UE quando segurança não comprometida.
- Apoia patrocinadores rumo à conformidade completa.
Processo de Aplicação para Isenções
- Submeter via portal TGA com:
- Evidência de certificação UE
- Justificativa de descontinuação
- Plano de mitigação de risco
- Avaliação de impacto clínico/escassez
- TGA avalia risco à saúde pública e pode impor condições (ex.: vigilância reforçada).
Notas Importantes
- Isenções são temporárias; conformidade plena exigida eventualmente.
- TGA pode revogar se surgirem novas questões de segurança.
- Patrocinadores devem notificar prontamente mudanças ou escassez.
- Profissionais de saúde e pacientes incentivados a relatar problemas.
Detalhes completos sobre elegibilidade, formulários, caminhos prioritários, listas atuais de isenções e atualizações estão na orientação da TGA sobre gerenciamento de interrupções de fornecimento de dispositivos médicos decorrentes de mudanças na Europa. Fonte: How we are managing medical device supply disruptions resulting from changes in Europe - TGA
Essas ações equilibram rigor regulatório com continuidade de acesso a dispositivos críticos durante a transição global.
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