Notificações de Infração da TGA: Penalidades Administrativas por Violações de Bens Terapêuticos

1. Visão Geral

A Therapeutic Goods Administration (TGA) pode emitir notificações de infração como ferramenta administrativa de fiscalização para supostas violações do Therapeutic Goods Act 1989 e legislação relacionada. Essas notificações fornecem alternativa a processos judiciais, permitindo resolução mais rápida para ofensas menos graves. Notificações de infração impõem penalidade monetária fixa e são usadas quando a TGA considera a violação adequada a essa abordagem. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

2. Propósito e Aplicação

Notificações de infração visam deter não conformidade e incentivar ação corretiva sem processos judiciais longos. Aplicam-se a ofensas de responsabilidade estrita onde intenção não é requerida. A TGA avalia cada caso individualmente, considerando risco à saúde pública, seriedade da violação, histórico de conformidade e outros fatores. Nem todas as violações resultam em notificações; alternativas incluem advertências ou processos. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

3. Processo de Emissão de Notificações

Quando a TGA acredita que notificação de infração é apropriada, serve a notificação ao suposto infrator. A notificação detalha a suposta ofensa, valor da penalidade, instruções de pagamento e consequências de não pagamento. Destinatários têm 28 dias para:

• Pagar a penalidade (encerrando o assunto sem admissão de culpa)
• Solicitar retirada
• Eleger ter o assunto ouvido em tribunal
• Solicitar extensão (até 28 dias) Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

4. Valores de Penalidades

Penalidades são calculadas como fração da multa máxima judicial:

• Indivíduos: 1/5 do máximo
• Corporações: 1/5 do máximo (maior para corpos corporativos)

Valores baseados em unidades de penalidade sob a Lei. Múltiplas notificações podem ser emitidas para múltiplas ofensas. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

5. Consequências de Não Pagamento

Se a penalidade não for paga e nenhuma eleição judicial for feita, a TGA pode prosseguir com processo. Pagamento não constitui admissão de culpa ou responsabilidade, e nenhum registro criminal resulta. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

6. Retirada e Revisão

A TGA pode retirar uma notificação se novas evidências surgirem ou se considerada inadequada. Destinatários podem solicitar retirada. Decisões sobre notificações de infração não são revisáveis sob a seção 60 da Lei, mas decisões relacionadas (ex.: cancelamentos) podem ser. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices

7. Publicação

Detalhes de notificações de infração emitidas são publicados em banco de dados pesquisável para transparência, incluindo destinatário, suposta ofensa e valor da penalidade. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/infringement-notices/information-about-infringement-notices