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17 de janeiro de 2026
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Exportação de Medicamentos da Austrália – Requisitos de Certificação da TGA
Exportação de Medicamentos da Austrália – Requisitos de Certificação da TGA
Finalidade dos Certificados de Exportação
Os certificados de exportação auxiliam patrocinadores e fabricantes australianos a atender requisitos regulatórios ou aduaneiros estrangeiros, atestando:
- O medicamento está incluído no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e é legalmente fornecido na Austrália, ou
- O medicamento foi fabricado e testado de acordo com padrões australianos (para produtos não fornecidos localmente).
Tipos comuns de certificado:
- Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) – formato alinhado com a OMS.
- Certificado de Livre Comércio (CFS) – confirma disponibilidade livre na Austrália.
- Certificado para Governo Estrangeiro – atesta conformidade com requisitos australianos.
Elegibilidade e Categorias de Produto
- Medicamentos registrados (prescrição, OTC avaliados): Elegíveis para CPP ou CFS se incluídos no ARTG.
- Medicamentos listados: Elegíveis para CFS se incluídos no ARTG.
- Medicamentos isentos: Podem qualificar se fabricados sob Boas Práticas de Fabricação (GMP) e atendem padrões relevantes.
- Biológicos e outros bens terapêuticos: Regras específicas aplicam; alguns exigem evidência adicional.
Dispositivos médicos e biológicos seguem caminhos de exportação separados.
Processo de Solicitação
- Submeter via portal online TGA Business Services.
- Informações exigidas:
- Número de entrada no ARTG (se aplicável).
- Nome do produto, ingredientes ativos, forma farmacêutica, concentração.
- Detalhes de lote (se específico por lote).
- País de destino e detalhes do importador.
- Tipo/formato de certificado solicitado.
- Carregar documentos de suporte (ex.: certificado GMP, extrato ARTG).
- Pagar taxa aplicável (opções padrão ou prioritária).
- TGA avalia completude, conformidade e precisão.
Processamento e Emissão
- Prazo padrão: geralmente 20 dias úteis.
- Serviço prioritário disponível para solicitações urgentes (taxa adicional).
- Certificados emitidos eletronicamente (PDF) com assinatura eletrônica da TGA.
- Validade tipicamente 2 anos ou vinculada à validade da inclusão no ARTG/certificado GMP.
Obrigações e Notas Importantes
- Patrocinadores devem manter conformidade contínua; alterações no ARTG ou GMP podem exigir nova solicitação.
- TGA não verifica nem garante aceitação por autoridades estrangeiras.
- Informações falsas ou enganosas podem levar a recusa ou revogação.
- Produtos não incluídos no ARTG exigem evidência adicional de GMP e controle de qualidade.
- Manter registros de lotes exportados para rastreabilidade.
Critérios detalhados de elegibilidade por tipo de produto, formatos de certificado, documentos exigidos, tabela de taxas, prazos de processamento e requisitos específicos por país estão descritos na orientação da TGA sobre exportação de medicamentos. Fonte: Exporting medicines - TGA
Esse processo de certificação apoia exportadores australianos de medicamentos enquanto mantém padrões regulatórios para mercados internacionais.
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