Como o UDI se Integra aos Processos Regulatórios da TGA na Austrália

1. Integração com Processos de Inclusão e Variação no ARTG

Ao solicitar inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) ou submeter variações (alterações em detalhes do dispositivo, finalidade pretendida, patrocinador etc.), os patrocinadores devem fornecer o Device Identifier (DI) da UDI na aplicação.

• A TGA usa o DI submetido para vincular automaticamente a entrada ARTG ao registro UDI correspondente no AusUDID.
• Essa vinculação garante consistência dos dados de identificação do dispositivo em sistemas regulatórios.
• Para dispositivos Class III e Class IIb implantáveis (primeira fase obrigatória a partir de 1 de julho de 2026), a submissão UDI é exigida no momento da aplicação ARTG ou variação que desencadeie obrigações de rotulagem. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes

2. Encargos Anuais de Dispositivos e UDI

Encargos anuais são devidos para dispositivos incluídos no ARTG. A TGA vincula faturas de encargos anuais e monitoramento de conformidade ao registro UDI no AusUDID.

• Dados UDI precisos ajudam a TGA a verificar o status do dispositivo e garantir cobrança correta.
• Patrocinadores devem manter registros UDI atualizados para evitar discrepâncias durante avaliações de encargos anuais. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes

3. Notificação de Incidentes e Eventos Adversos

A UDI é exigida em relatórios de incidentes submetidos sob o esquema de notificação de incidentes com dispositivos médicos.

• Incluir a UDI (DI e PI quando disponível) permite identificação mais rápida e precisa de dispositivos afetados durante investigações de eventos adversos.
• Isso apoia melhor detecção de sinais, análise de tendências e comunicações de segurança oportunas. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes

4. Ações Corretivas de Segurança em Campo (FSCA) e Recalls

Ao implementar uma Ação Corretiva de Segurança em Campo (incluindo recalls), os patrocinadores devem referenciar a UDI nas notificações FSCA e ações de recall.

• A TGA usa dados UDI do AusUDID para identificar com maior precisão o escopo dos dispositivos afetados.
• Isso melhora a eficácia de recalls, comunicações direcionadas a profissionais de saúde e rastreabilidade em nível de paciente quando viável. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes

5. Benefícios na Cadeia de Suprimentos e Rastreabilidade

A integração da UDI melhora a visibilidade da cadeia de suprimentos:

• Hospitais, clínicas e fornecedores podem escanear códigos de barras UDI para registrar o uso do dispositivo e vinculá-lo a registros de pacientes.
• Em caso de problemas de segurança, a UDI permite identificação rápida de caminhos de distribuição e usuários finais.
• Isso atende expectativas globais de rastreabilidade e alinha-se aos princípios do IMDRF. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes

6. Notas Principais de Conformidade

• Dados UDI devem ser submetidos ao AusUDID antes ou no momento em que a rotulagem se tornar obrigatória para a classe do dispositivo.
• Patrocinadores são responsáveis por manter registros UDI precisos e atualizados durante todo o ciclo de vida do dispositivo.
• Alterações que afetam o DI (ex.: mudança significativa de design, nova versão) exigem novo DI e registro atualizado no AusUDID.
• Adoção voluntária antecipada de rotulagem UDI e submissão de dados é incentivada para preparação às fases obrigatórias. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes

7. Recomendações Práticas

Patrocinadores devem:

• Coordenar cedo a atribuição de UDI com agências emissoras (GS1, HIBCC, ICCBBA).
• Testar submissões no ambiente de pré-produção do AusUDID.
• Atualizar processos internos para capturar UDI na fabricação, rotulagem e submissões regulatórias.
• Monitorar anúncios da TGA para atualizações de implementação faseada e revisões de orientação.

A integração da UDI simplifica interações regulatórias e fortalece o quadro de segurança de dispositivos médicos da Austrália. Para instruções detalhadas, consulte a orientação UDI da TGA e recursos do usuário AusUDID. https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/labelling-and-advertising/unique-device-identification-udi-hub/udi-information-sponsors-and-manufacturers/udi-and-tga-processes