Importação e Fornecimento de Dispositivos Médicos na Austrália – Requisitos da TGA

Requisitos Legais para Importação e Fornecimento

• Todos os dispositivos médicos fornecidos na Austrália devem estar incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), salvo isenções.
• A importação exige conformidade com regulamentações aduaneiras e requisitos da TGA.
• Fornecimento inclui venda, distribuição ou uso na Austrália.

Papel do Patrocinador Australiano

• Fabricantes estrangeiros devem nomear um patrocinador australiano (entidade ou indivíduo na Austrália).
• Responsabilidades do patrocinador incluem:
  • Solicitação e manutenção no ARTG.
  • Comunicação regulatória com a TGA.
  • Notificação de eventos adversos e vigilância.
  • Coordenação de recalls quando necessário.
• Patrocinador deve estar listado na entrada ARTG.

Processo de Importação

• Liberação aduaneira: Declarar bens à Australian Border Force (ABF).
• Fornecer evidência de inclusão no ARTG (número ARTG) quando solicitado.
• Dispositivos não incluídos no ARTG podem ser apreendidos, salvo isenção ou acesso especial.
• Pagar eventuais impostos/taxas de importação.

Caminhos de Inclusão no ARTG

• Avaliação de conformidade: Completar procedimento adequado à classificação (I–III).
• Solicitação: Enviar via portal TGA com evidência de conformidade, documentação técnica e Declaração de Conformidade.
• Taxas: Pagar taxas de avaliação e inclusão.
• Processamento: TGA revisa; tempo varia por classe e complexidade.

Obrigações Chave de Conformidade

• Rotulagem: Incluir detalhes do patrocinador, número ARTG, instruções de uso em inglês.
• Publicidade: Cumprir o Código de Publicidade de Bens Terapêuticos.
• Pós-mercado: Reportar incidentes, monitorar desempenho, manter registros.
• Dispositivos sob medida: Regras específicas para dispositivos específicos de pacientes.

Isenções e Casos Especiais

• Dispositivos de baixo risco isentos (ex.: certos Classe I não estéreis/não medidores).
• Esquema de Acesso Especial (SAS) ou Prescritor Autorizado para dispositivos não aprovados.
• Fornecimento para ensaios clínicos sob esquemas CTN/CTA.
• Importação pessoal: Quantidades limitadas para uso pessoal.

Requisitos detalhados para patrocinadores e importadores, caminhos ARTG, procedimentos aduaneiros, padrões de rotulagem, regras de publicidade, isenções e disposições de acesso especial estão descritos na orientação da TGA sobre importação e fornecimento de dispositivos médicos. Fonte: Importing and supplying medical devices - TGA

Esse framework assegura que apenas dispositivos médicos seguros e conformes entrem no mercado australiano, ao mesmo tempo em que facilita importação e fornecimento legítimos.