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19 de janeiro de 2026
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Quadro Legal que Regula a Publicidade de Bens Terapêuticos na Austrália
Quadro Legal que Regula a Publicidade de Bens Terapêuticos na Austrália
1. Legislação Primária: Therapeutic Goods Act 1989
A Therapeutic Goods Act 1989 (the Act) fornece a base legislativa principal para regular bens terapêuticos, incluindo sua publicidade. A Parte 2-2 da Act proíbe publicidade falsa ou enganosa de bens terapêuticos, enquanto disposições específicas nas seções 22, 42DL, 42DM e outras tratam de ofensas de publicidade, representações restritas e alegações proibidas. A Act autoriza a criação de instrumentos como o Advertising Code. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework
2. Legislação Subordinada Principal: Therapeutic Goods (Therapeutic Goods Advertising Code) Instrument 2021
O Therapeutic Goods (Therapeutic Goods Advertising Code) Instrument 2021 (the Code) é o principal instrumento subordinado que estabelece padrões detalhados para publicidade de bens terapêuticos. Aplica-se a publicidades dirigidas a consumidores e profissionais de saúde, exigindo que alegações sejam verdadeiras, equilibradas, substanciadas por evidências e apresentadas de forma não enganosa ou que crie medo indevido. O Code inclui requisitos de divulgação clara, linguagem apropriada e restrições a certas representações (ex.: doenças graves). Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework
3. Outros Instrumentos e Regulamentos Relevantes
- Therapeutic Goods (Therapeutic Goods Advertising Code – Consequence) Instrument 2021: Especifica consequências para não conformidade com o Code.
- Therapeutic Goods Regulations 1990: Contém disposições relacionadas à publicidade, incluindo definições e isenções.
- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination: Pode afetar se certos produtos se enquadram nas regras de publicidade. Esses instrumentos complementam a Act e o Code para formar o quadro legal completo de publicidade. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework
4. Aplicação a Diferentes Categorias de Produtos
Os requisitos legais variam conforme o tipo de bem terapêutico:
- Medicamentos registrados (AUST R): Geralmente não podem ser anunciados diretamente ao consumidor; publicidade restrita a profissionais de saúde.
- Medicamentos listados (AUST L): Podem ser anunciados ao consumidor, mas alegações limitadas às permitidas pelo Code e devem cumprir requisitos de evidência.
- Dispositivos médicos: Sujeitos a restrições específicas de publicidade, especialmente para classes de maior risco.
- Biológicos e outras categorias: Possuem regras adaptadas ao seu perfil de risco. Não conformidade com regras específicas de categoria pode resultar em violações da Act. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework
5. Enforcement e Penalidades
A TGA faz cumprir o quadro de publicidade por meio de monitoramento, investigações e ações que vão desde cartas consultivas até penalidades civis, notificações de infração e processos judiciais. Violações graves ou repetidas podem levar a penalidades criminais sob a Act. A TGA publica resultados de enforcement para promover transparência e dissuasão. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework
6. Implicações Práticas para Anunciantes
Anunciantes devem garantir que todos os materiais promocionais cumpram a Act, o Code e instrumentos relevantes. Isso inclui substanciar alegações, evitar representações proibidas ou restritas e adaptar o conteúdo ao público-alvo. Não conformidade pode resultar em consequências legais e reputacionais significativas. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework
7. Orientação e Recursos Relacionados
A TGA oferece orientação extensa sobre interpretação e aplicação do quadro de publicidade, incluindo documentos específicos sobre o Advertising Code, representações restritas e políticas de enforcement. Anunciantes são incentivados a consultar esses recursos e, quando necessário, buscar orientação da TGA. Fonte: https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/advertising/advertising-legal-framework
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