Reuniões de Engajamento Regulatório Pré-Submissão para Dispositivos Médicos – Orientação da TGA

Finalidade e Objetivos

As reuniões de engajamento regulatório pré-submissão permitem que patrocinadores discutam seu dispositivo médico com especialistas da TGA antes de protocolar uma aplicação formal. Os principais objetivos são:

• Esclarecer classificação regulatória, propósito pretendido e rotas de avaliação de conformidade aplicáveis.
• Discutir as evidências necessárias para demonstrar conformidade com os Princípios Essenciais.
• Identificar desafios regulatórios ou lacunas de dados precocemente.
• Alinhar expectativas sobre formato, conteúdo e prazos de revisão da aplicação.
• Melhorar a qualidade das submissões e facilitar uma avaliação mais eficiente pela TGA.

Essas reuniões são especialmente úteis para tecnologias inovadoras, dispositivos de classe superior (Classe IIb, III, AIMD), produtos limítrofes ou caminhos regulatórios novos. Fonte: Medical device regulatory engagement meetings - TGA

Tipos de Reuniões Pré-Submissão

A TGA oferece diferentes categorias de reuniões dependendo do estágio e da complexidade:

• Reuniões gerais pré-submissão: Discussões amplas sobre estratégia regulatória, classificação ou planejamento de evidências.
• Reuniões pré-submissão direcionadas: Focadas em aspectos específicos (ex.: evidências clínicas, software como dispositivo médico, produtos combinados).
• Reuniões do caminho de inovação: Para dispositivos de ruptura ou novos, frequentemente envolvendo aconselhamento precoce sobre desenvolvimento clínico ou abordagens inovadoras de conformidade.

As reuniões podem ocorrer por videoconferência, teleconferência ou presencialmente (quando viável).

Elegibilidade e Processo de Solicitação

As reuniões são priorizadas para:

• Dispositivos de maior risco ou novos.
• Aplicações que provavelmente envolvam questões regulatórias complexas.
• Patrocinadores que buscam clareza sobre requisitos específicos australianos.

Para solicitar uma reunião:

• Enviar solicitação pelo portal de Serviços de Negócios da TGA.
• Fornecer documento de briefing incluindo descrição do dispositivo, propósito pretendido, classificação proposta, perguntas-chave e status de desenvolvimento.
• A TGA avalia as solicitações e geralmente responde em 10 dias úteis para confirmar aceitação, propor alternativas ou explicar recusa.

Reuniões aceitas são agendadas em 4–8 semanas, dependendo da prioridade e disponibilidade.

Preparação e Condução

Os patrocinadores devem:

• Preparar perguntas focadas e materiais de suporte (ex.: propósito pretendido rascunhado, justificativa de classificação, esboço de evidências).
• Limitar a participação a pessoal-chave.
• Enviar o pacote de briefing pelo menos 10 dias úteis antes da reunião.

Participantes da TGA incluem especialistas técnicos relevantes. As discussões são consultivas e não vinculantes; atas são fornecidas ao patrocinador após a reunião.

Ações Pós-Reunião e Limitações

• O feedback da TGA deve ser considerado para refinar a estratégia de aplicação.
• Os resultados da reunião não constituem aprovação formal nem garantem aceitação.
• Alterações significativas após a reunião podem exigir engajamento de acompanhamento.
• Os patrocinadores permanecem totalmente responsáveis pela precisão e completude das submissões finais.

Orientações detalhadas sobre tipos de reuniões, modelos de solicitação, expectativas para pacotes de briefing, critérios de priorização e exemplos de perguntas adequadas estão disponíveis na página oficial da TGA sobre reuniões de engajamento regulatório para dispositivos médicos. Fonte: Medical device regulatory engagement meetings - TGA

Essas reuniões promovem engajamento regulatório colaborativo e ajudam a agilizar o caminho para o mercado de dispositivos médicos seguros e eficazes na Austrália.