Resolução ANVISA RDC 591/2021: Sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para Dispositivos Médicos no Brasil

1. Propósito e Escopo

RDC No. 591/2021, vigente a partir de 10 de janeiro de 2022, estabelece o sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) para dispositivos médicos regulados pela ANVISA no Brasil. O sistema permite identificação inequívoca durante distribuição e uso. Aplica-se a todos os dispositivos regularizados, incluindo IVDs, exceto customizados e em investigação clínica. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

2. Definições Chave

• UDI: Código numérico ou alfanumérico para identificação única, composto por UDI-DI (Identificador de Dispositivo, específico por modelo) e UDI-PI (Identificador de Produção, ex.: serial/lote, validade, versão SaMD).
• AIDC: Captura Automática de Identificação e Dados (ex.: códigos de barras, RFID).
• HRI: Interpretação Legível por Humanos.
• Entidades Emissoras: Organizações acreditadas (GS1, HIBCC, ICCBBA) para geração de UDI.

Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

3. Obrigações para Fabricantes e Titulares

Fabricantes devem atribuir UDI a dispositivos e todos os níveis de embalagem (exceto contêineres de transporte) antes da comercialização, usando entidades emissoras acreditadas. Sistemas de qualidade devem garantir atribuição correta. Titulares (importadores/responsáveis locais) verificam conformidade e garantem consistência de dados no banco UDI. Para implantes de alto risco (ex.: stents coronários, próteses de quadril/joelho), UDI deve aparecer em etiquetas de rastreabilidade. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

4. Composição e Aplicação do UDI

UDI compreende UDI-DI (único por modelo) e UDI-PI (controles de produção como serial, lote, validade, versão SaMD). Aplicado via AIDC e HRI em rótulos e embalagens. Casos especiais: dispositivos reutilizáveis precisam de UDI permanente; descartáveis de baixo risco podem ter UDI em embalagem superior. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

5. Requisitos de Rotulagem

Portador UDI (AIDC + HRI) deve estar no rótulo do dispositivo ou embalagem, legível durante toda a vida útil. Exceções para restrições de espaço, dispositivos descartáveis, produtos para leigos (prioridade HRI). RFID requer código de barras acompanhante. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

6. Submissão ao Banco de Dados UDI

Titulares submetem dados essenciais (Anexo I: quantidade, UDI-DI, controles de produção, detalhes fabricante, código GMDN etc.) ao banco UDI público da ANVISA antes da comercialização. Atualizações necessárias para mudanças. Dados acessíveis gratuitamente ao público. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

7. Prazos e Disposições Transitórias

Implementação faseada a partir da data efetiva:

• Classe IV: 2,5 anos
• Classe III: 3 anos
• Classe II: 4 anos
• Classe I: 6 anos

Dispositivos reutilizáveis: +2 anos para marcação direta. Dispositivos fabricados antes dos prazos: conformidade opcional. Submissão ao banco inicia com publicação ANVISA. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

8. Isenções e Casos Especiais

Isentos: contêineres de transporte, certos descartáveis individuais em kits, bandejas ortopédicas configuradas por pedido. SaMD in-house de baixo risco isento sob regras separadas. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

9. Pós-Mercado e Fiscalização

UDI obrigatório em relatos de eventos adversos/reclamações técnicas/ações de campo. Não conformidade constitui infração sanitária; possível suspensão de venda/importação/uso. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)

10. Orientações Práticas para Gerentes de RA

Alinhar com princípios IMDRF; selecionar emissor acreditado cedo. Documentar atribuição UDI no SGQ. Planejar conformidade faseada por classe. Garantir coordenação titular-fabricante para precisão do banco. Monitorar atualizações sobre lançamento do banco. Fonte: ANVISA RDC No. 591/2021 (tradução em inglês) (https://cbdl.org.br/wp-content/uploads/2022/05/RDC_591-2021-UDI-Unique-Medical-Devices-Identification-system.pdf)