Orientação da Health Canada sobre Rotulagem de Medicamentos Farmacêuticos para Uso Humano

1. Propósito

O documento de orientação auxilia a indústria e profissionais de saúde no cumprimento da Lei de Alimentos e Medicamentos, Regulamentos de Alimentos e Medicamentos, Lei de Drogas e Substâncias Controladas e regulamentações relacionadas. Ele garante que a rotulagem apoie o uso seguro e eficaz de medicamentos farmacêuticos por profissionais de saúde, pacientes e consumidores. Interpreta requisitos de rotulagem com base em precedentes e reflete emendas, incluindo a revogação do Anexo F (substituído pela Lista de Medicamentos Prescritos) em vigor em 19 de dezembro de 2013, e emendas de rotulagem em linguagem simples em vigor em 13 de junho de 2015, para produtos prescritos e aqueles administrados ou obtidos através de um profissional de saúde. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

2. Escopo e Aplicação

Aplicável a medicamentos farmacêuticos para uso humano, excluindo desinfetantes, medicamentos veterinários, medicamentos de ensaios clínicos, produtos de saúde natural sob Regulamentos de Produtos de Saúde Natural, e radiofármacos/produtos biológicos nos Anexos C e D da Lei. Inclui excertos de Leis e Regulamentos relevantes, definições de termos e interpretações de requisitos de rotulagem. Exemplos são ilustrativos e não representam produtos reais. Leia em conjunto com outros documentos de orientação da Health Canada. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

3. Requisitos Gerais de Rotulagem

Governados pelas seções 3, 9 e 10 da Lei e Partes A, C, D, G, J dos Regulamentos.

• Seção 9 (Lei): Proíbe rotulagem falsa, enganosa ou fraudulenta.
• Seção 3 (Lei): Proíbe publicidade/venda de medicamentos como tratamentos para doenças do Anexo A, com exceções.
• Colocação de Informações:
  • Painel de Exibição Principal (Painel Principal): Deve mostrar nome de marca/apropriado/comum, padrão, notação de esterilidade (se requerida), símbolo de agendamento (se aplicável) e DIN.
  • Qualquer Painel: Deve mostrar detalhes do fabricante/patrocinador, número de lote, data de validade, instruções de uso, ingredientes medicinais, conteúdo líquido, conservantes (para certas preparações).
  • Para produtos prescritos (a partir de 13 de junho de 2015): Incluir informações de contato para relatar danos e uma declaração permitindo relatórios de danos.
• Idiomas Oficiais: Bilíngue (inglês/francês) para medicamentos não prescritos em áreas de auto-seleção aberta; caso contrário, escolha do cliente. Idiomas adicionais aceitáveis se não obscurecerem idiomas oficiais.
• Legibilidade: Claramente exibida, discernível sob condições costumeiras; linguagem simples requerida (a partir de 13 de junho de 2015); recomendar fonte de 10 pontos para info do consumidor, tipo Sans Serif.
• Abreviações: Evitar para nomes; permitido para unidades/rotas se comum e explicado; preferir "mcg" sobre "μg".
• Referência à Lei/Regulamentos: Sem referências diretas/indiretas (ex.: "aprovado pela Health Canada") a menos que requerido.
• Diretrizes Voluntárias da Indústria: Aceitáveis se não conflitarem com regulamentações (ver Anexo C).
• Reivindicações do Anexo A: Proibidas para tratamentos/preventivos/cura; exceções para direções, precauções ou preventivos não prescritos autorizados.
• Formatos de Rótulo Inovadores: Aceitáveis se acessíveis sem destruir integridade, consumidores alertados e em conformidade com regulamentações; info crítica visível sem manipulação.
• Códigos de Barras: Permitidos se não obscurecerem info requerida ou alterarem autorização.
• Rótulos Finais: Devem coincidir com versão comercializada; submeter mock-ups bilíngues na submissão para produtos prescritos (a partir de 13 de junho de 2015); rótulos finais não requeridos pós-mercado para estes. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

4. Informações do Rótulo

• Definição de Rótulo: Inclui rótulos afixados, inserções, monografias, folhas de fatos, folhetos de info do paciente.
• Rotulagem vs. Outras Informações: Rotulagem inclui materiais direcionados ao paciente melhorando conformidade/segurança, submetidos para revisão; exclui info geral de doença, publicidade, resumos científicos independentes.
• Rótulo Interno: Afixado ao recipiente imediato.
• Rótulo Externo: Afixado à embalagem; toda info se rótulo único.
• Painel Principal:
  • Nome de Marca: Nome aprovado, consistente, ininterrupto; mudanças requerem submissão.
  • Nome Apropriado/Comum: Requerido; nome apropriado dos Regulamentos/Anexo B; comum para não apropriado (ex.: INN); incluir formas solvadas se aplicável.
  • Padrão de Fabricação: Prescrito (CSD), farmacopeico (Anexo B), do fabricante (casa), ou professado; declarar perto do nome; atualizar conforme necessário.
  • Esterilidade: "Sterile (stérile)" se requerido.
  • Símbolos de Agendamento: Para Lista de Medicamentos Prescritos/anexos; mais rigoroso aplica.
  • DIN: Requerido para formas de dosagem.
• Qualquer Painel:
  • Detalhes do fabricante/patrocinador (incluir importador/distribuidor se não canadense); info de contato para danos (prescrito, a partir de 2015).
  • Número de lote, data de validade (recomendar formatos específicos, ex.: YYYYMMDD).
  • Direções Adequadas: Indicações, dosagem, rota, avisos, armazenamento.
  • Ingredientes Medicinais: Quantidades por nome apropriado/comum; declarações específicas por forma (ex.: mg/forma de dosagem); evitar zeros finais; detalhes para diluições, combinações, patches, implantes.
  • Ingredientes Não Medicinais: Lista alfabética ou por predominância; preceder com "nonmedicinal (inactive)"; ± para variáveis; requerido no rótulo externo para não prescrito (a partir de 2012); opcional para prescrito.
  • Conteúdo Líquido: No externo; métrico primário.
  • Conservantes: Identificar presença/ausência.
• Embalagem Especial:
  • Co-embalados: Cumprir por produto; consultar para reivindicações/segurança.
  • Recipientes Pequenos: Interno abreviado se muito pequeno; externo cumpre totalmente.
  • Recipientes Especiais: Pacotes multi/única dose; info mínima (nome, potência, lote/validade).
  • Embalagem de Segurança: Atrai atenção para produtos disponíveis ao público.
  • Recipientes Pressurizados: Avisos/símbolos para inflamabilidade.
• Informações Técnicas e Linguagem: Nível de 8ª série, clara, com cabeçalhos/itens com bullets; equilíbrio de detalhes.
• Amostras Profissionais: Rotular como regular; incluir toda info.
• Informações Internacionais: Permitidas se não confusas, consistentes com autorização canadense. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

5. Reivindicações e Conteúdo de Texto

• Proibidas se falsas/enganosas sob seção 9(1) da Lei.
• Representação Errônea de Classificação: Indicar claramente como medicamento.
• Ausência de Ingredientes: Aceitável se verdadeiro (ex.: sem sal); limitado no tempo para ingredientes removidos; especificar adoçantes se reivindicando sem açúcar.
• Ausência de Efeitos Colaterais: Suportado por evidência (ensaios clínicos, poder 80-90%); proeminência igual para presença; aprovação prévia necessária.
• Efeitos Colaterais e Comparações com Placebo: Evitar; simplificar para lista de efeitos frequentes.
• Nomes Parecidos, Soam Parecidos: Avaliar risco; novos requisitos para submissões (a partir de 2015).
• Comparações: Evitar terapêuticas; encorajar méritos positivos; implícitas (ex.: melhor) enganosas a menos que explicadas; não terapêuticas por política.
• Alto/Baixo: Inaceitável sem padrão.
• Endossos/Testemunhos: Proibidos se enganosos.
• Termos Positivos Condicionais: Limitados (ex.: novo/melhorado por um ano).
• Termos Potencialmente Enganosos: Evitar superlativos (ex.: força máxima, natural).
• Declarações Negativas: Evitar induzindo medo; ex.: não tóxico se inapropriado.
• Promoção Cruzada de Produto: Proibida.
• Imagens/Símbolos: Não enganosos. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

6. Considerações Adicionais para Tipos de Produtos Específicos

• Novos Medicamentos: Cumprir requisitos da Divisão 8.
• Não Prescritos para Consumidores: Padrões/monografias; direções (indicações, dosagem, rotas, avisos).
• Não Prescritos Narcóticos Controlados: Por regulamentações.
• Prescritos/Parenteral: Dosagem, inserção de pacote, detalhes para parenterais (nomes, ingredientes, direções); info de prescrição.
• Aviso de Conformidade com Condições: Rotulagem específica.
• Uso Profissional: Info apropriada. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html

7. Anexos

• Anexo A: Definições: Termos como rótulo interno/externo, painel de exibição principal, padrão.
• Anexo B: Documentos de Orientação e Políticas Aplicáveis da Health Canada: Ex.: Monografia de Produto, Mudanças Pós-NOC, Nomenclatura de Ingredientes Não Medicinais.
• Anexo C: Documentos de Orientação de Terceiros: Ex.: abreviações, códigos de barras, linguagem simples. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/labelling-pharmaceutical-drugs-human-use-2014-guidance-document.html