Obrigações de Notificação de Vigilância para Fabricantes e Importadores de Dispositivos Médicos na Suíça

Base Legal e Âmbito

Ao abrigo da Ordenança de Dispositivos Médicos (MedDO) e alinhada com os requisitos de vigilância do MDR da UE, fabricantes e importadores que colocam dispositivos médicos no mercado suíço devem operar um sistema sistemático de vigilância e monitorização pós-comercialização. Isto inclui monitorizar o desempenho do dispositivo, recolher e avaliar relatórios de incidentes, notificar incidentes graves e tendências à Swissmedic, iniciar e coordenar ações corretivas de segurança de campo (FSCAs) e manter registos abrangentes. As obrigações aplicam-se ao longo do ciclo de vida do dispositivo para garantir segurança e desempenho contínuos. Hersteller / Inverkehrbringer - Swissmedic

Principais Obrigações

Fabricantes e importadores devem:

• Estabelecer procedimentos internos para recolha, investigação e avaliação de incidentes.
• Notificar incidentes graves e potenciais ameaças graves à saúde pública à Swissmedic.
• Monitorizar e reportar tendências indicando risco aumentado.
• Iniciar FSCAs quando necessário e emitir Field Safety Notices (FSNs) aos utilizadores.
• Fornecer relatórios periódicos resumidos sobre atividades de vigilância.
• Cooperar com investigações e inspeções da Swissmedic.
• Manter documentação técnica e registos de vigilância pelo período de retenção exigido.

Os importadores têm deveres adicionais de encaminhar relatórios de utilizadores ao fabricante e notificar diretamente à Swissmedic se o fabricante não responder.

Eventos Notificáveis e Prazos

• Incidentes graves – notificar imediatamente (2 dias para morte/ameaça à vida, 10 dias caso contrário).
• Incidentes com potencial para dano grave – notificar dentro de 15 dias.
• Tendências – notificar sem demora indevida após identificação.
• FSCAs – notificar à Swissmedic antes da implementação; submeter FSNs e estado de implementação.
• Relatórios periódicos resumidos – anualmente ou conforme especificado.

Os relatórios são submetidos via portal e-Business da Swissmedic usando formulários de vigilância dedicados, incluindo detalhes do dispositivo (UDI quando aplicável), descrição do evento, análise de causa raiz e ações corretivas/preventivas.

Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs)

Quando um risco requer ação, os fabricantes devem:

• Avaliar urgência e âmbito.
• Desenvolver plano corretivo (ex.: recall, modificação de campo, instruções adicionais).
• Notificar a Swissmedic e fornecer rascunho do FSN.
• Distribuir o FSN a todos os utilizadores/operadores afetados na Suíça.
• Reportar progresso de implementação e conclusão.

A Swissmedic pode solicitar modificações ao FSN ou medidas adicionais.

Manutenção de Registos e Cooperação

• Manter todos os registos relacionados com vigilância (relatórios, investigações, documentação FSCA) por pelo menos 5 anos após a última colocação do dispositivo ou mais tempo conforme a classe de risco.
• Fornecer registos à Swissmedic mediante pedido.
• Participar em investigações ou auditorias lideradas pela Swissmedic.

O incumprimento pode resultar em sanções administrativas, restrições de mercado ou retirada do produto.

Orientação Prática

A Swissmedic publica orientação detalhada de vigilância, modelos de relatório, exemplos de FSN, prazos e FAQs. Recomenda-se que fabricantes/importadores estabeleçam pontos de contacto diretos, subscrevam alertas da Swissmedic e integrem a vigilância nos sistemas de gestão da qualidade. A notificação precoce e comunicação transparente apoiam a mitigação eficaz de riscos.

Este quadro de vigilância para fabricantes/importadores assegura monitorização proativa de segurança, resposta rápida a riscos emergentes e alinhamento com padrões internacionais enquanto mantém supervisão regulatória suíça para dispositivos médicos. Obrigações completas, ferramentas de submissão e recursos estão disponíveis na página de vigilância para fabricantes/importadores da Swissmedic. Hersteller / Inverkehrbringer - Swissmedic