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12 de janeiro de 2026
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PharmNet.Bund – Rede de Informações sobre Produtos Medicinais na Alemanha
PharmNet.Bund – Rede de Informações sobre Produtos Medicinais na Alemanha
Visão Geral e Propósito
PharmNet.Bund serve como a plataforma nacional eletrônica de comunicação e troca de dados para produtos medicinais na Alemanha. Gerenciada pelo BfArM em cooperação com outras autoridades competentes, permite transmissão segura e padronizada de informações regulatórias, incluindo notificações de reações adversas, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs), planos de gerenciamento de risco e variações de autorizações de comercialização. O sistema apoia processos eficientes de farmacovigilância e regulatórios, garantindo integridade e confidencialidade dos dados. PharmNet.Bund - BfArM
Funções Principais
- Notificações e Relatórios: Titulares de autorização de comercialização submetem eletronicamente relatórios de reações adversas, PSURs e outros dados de farmacovigilância.
- Submissões Regulatórias: Facilita submissão eletrônica de aplicações de variação, renovações e outros procedimentos regulatórios.
- Troca de Dados: Apoia troca segura entre BfArM, EMA, Paul-Ehrlich-Institut (PEI) e outras autoridades nacionais.
- Formatos Padronizados: Usa formatos harmonizados da UE (ex.: ICH E2B para relatórios individuais de casos de segurança, eCTD para aplicações de autorização de comercialização).
- Acesso de Usuários: Usuários registrados (MAHs, patrocinadores, autoridades) acessam via portais seguros com permissões baseadas em papéis.
Base Técnica e Legal
PharmNet.Bund opera sob legislação alemã e da UE, incluindo a Lei Alemã de Medicamentos (AMG), legislação de farmacovigilância da UE (Regulamento (UE) No 1235/2010 e Diretiva 2010/84/UE) e Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP). Está totalmente integrado ao sistema EudraVigilance da UE para relatórios de reações adversas e alinhado com iniciativas do Portal Único de Submissão da UE (SSP). A plataforma usa transmissão criptografada e cumpre requisitos de proteção de dados (GDPR).
Uso Prático e Acesso
- Titulares de autorização de comercialização devem se registrar no PharmNet.Bund para cumprir obrigações de submissão eletrônica.
- O BfArM fornece documentos de orientação detalhados, especificações técnicas e suporte para implementação.
- O sistema reduz processos em papel, acelera o processamento de dados e melhora capacidades de detecção de sinais.
PharmNet.Bund desempenha um papel crítico no quadro regulatório eficiente e transparente de produtos medicinais da Alemanha, contribuindo para monitoramento de segurança oportuno e proteção da saúde pública em toda a UE. PharmNet.Bund - BfArM
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